Charakterystyka produktu Simvasterol – skład, postać i forma podania

Simvasterol to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną symwastatynę, dostępny w trzech dawkach: 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Lek występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się zarówno zawartością substancji czynnej, jak również wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym każdej tabletki Simvasterol jest symwastatyna w następujących dawkach:

• Simvasterol 10 mg – każda tabletka powlekana zawiera 10 mg symwastatyny
• Simvasterol 20 mg – każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny
• Simvasterol 40 mg – każda tabletka powlekana zawiera 40 mg symwastatyny

²

Należy zwrócić uwagę na obecność laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy jednowodnej różni się w zależności od dawki produktu:

• Simvasterol 10 mg – 65,73 mg laktozy jednowodnej
• Simvasterol 20 mg – 131,46 mg laktozy jednowodnej
• Simvasterol 40 mg – 262,92 mg laktozy jednowodnej

³

Postać farmaceutyczna i wygląd

Simvasterol występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:

• Simvasterol 10 mg – tabletki barwy różowo-beżowej, owalne, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
• Simvasterol 20 mg – tabletki barwy pomarańczowej, owalne, obustronnie wypukłe.
• Simvasterol 40 mg – tabletki barwy różowej, owalne, obustronnie wypukłe.

⁴

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną (symwastatyną) oraz laktozą jednowodną, tabletki Simvasterol zawierają szereg innych substancji pomocniczych, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.⁵

⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Simvasterol wynosi 3 lata. W celu zapewnienia stabilności produktu należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

⁷

Opakowanie i zawartość

Simvasterol jest dostępny w blistrach wykonanych z folii Aluminium/PVC/PVDC w następujących wielkościach opakowań:

• Simvasterol 10 mg – 28 tabletek
• Simvasterol 20 mg – 28 tabletek
• Simvasterol 40 mg – 14 lub 28 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Dla produktu Simvasterol nie określono szczególnych niezgodności farmaceutycznych. Nie są również wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania.⁹