Działania niepożądane
Silandyl 25 mg

Działania niepożądane leku Silandyl

Działania niepożądane syldenafilu, substancji czynnej zawartej w preparacie Silandyl, zostały dokładnie zbadane i udokumentowane w trakcie licznych badań klinicznych obejmujących łącznie 9570 pacjentów. Badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, co zapewniło wysoką wiarygodność uzyskanych wyników. Profil bezpieczeństwa leku został dodatkowo uzupełniony o dane z monitorowania farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmujące okres ponad 10 lat.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych odnotowano: ból głowy, nagłe zaczerwienienie, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), zawroty głowy, uderzenia gorąca, nudności, a także zaburzenia widzenia takie jak cyjanopsja (widzenie na niebiesko) oraz nieostre widzenie.²

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, co może wpływać na dokładne określenie częstości ich występowania.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Silandyl zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:⁴

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych istotnych z medycznego punktu widzenia, których częstość występowania w badaniach klinicznych była wyższa niż w grupie placebo. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości ułożono je zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁵

* Zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
*** Zaburzenia produkcji łez: suchość oka, zaburzenia łzawienia i nasilone łzawienie.⁶

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Zaburzenia neurologiczne

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym syldenafilu jest ból głowy, który występuje bardzo często (≥1/10). Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się również zawroty głowy. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić senność i niedoczulica. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) raportowano znacznie poważniejsze zdarzenia neurologiczne, takie jak udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki, drgawki nawracające oraz omdlenie.⁷

Zaburzenia oka

Zaburzenia dotyczące narządu wzroku stanowią istotną grupę działań niepożądanych syldenafilu. Często obserwuje się zaburzenia widzenia, zaburzenia widzenia barwnego (w tym widzenie na zielono, chromatopsję, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto) oraz niewyraźne widzenie.⁸

Niezbyt często występują: zapalenie spojówek, jaskrawe widzenie, przekrwienie oka, światłowstręt, fotopsja (widzenie błysków światła), ból oczu oraz zaburzenia produkcji łez (obejmujące suchość oka, zaburzenia łzawienia i nasilone łzawienie).⁹

Do rzadkich, ale poważnych zaburzeń oka należą: niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia i szereg innych powikłań dotyczących struktur oka.¹⁰

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród często występujących zaburzeń naczyniowych odnotowano nagłe zaczerwienienie i uderzenia gorąca. Niezbyt często obserwowano zaburzenia ciśnienia tętniczego pod postacią nadciśnienia lub niedociśnienia.¹¹

W zakresie zaburzeń serca niezbyt często zgłaszano tachykardię i kołatanie serca. Do rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych należą: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków i niestabilna dławica.¹²

Zaburzenia układu oddechowego

Częstym objawem niepożądanym ze strony układu oddechowego jest uczucie zatkanego nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa). Niezbyt często obserwuje się krwawienie z nosa oraz zatkanie zatok (przekrwienie błony śluzowej zatok). Rzadko występuje uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa i suchość nosa.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą nudności i niestrawność. Niezbyt często pacjenci doświadczają choroby refluksowej przełyku, bólu w górnej części jamy brzusznej (ból nadbrzusza), wymiotów i suchości w ustach. Rzadko może wystąpić niedoczulica jamy ustnej.¹⁴

Zaburzenia skóry

Niezbyt częstym objawem skórnym jest wysypka. Do rzadkich, ale bardzo poważnych reakcji skórnych należą zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN), które zostały zgłoszone tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadko obserwowane zaburzenia układu rozrodczego obejmują: obecność krwi w nasieniu, krwawienie z prącia, priapizm (długotrwała, bolesna erekcja) oraz nasiloną erekcję. Priapizm stanowi stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.¹⁷

Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁸