Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Silandyl 25 mg

Wpływ leku Silandyl na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Silandyl dostępny w postaci lamelek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (w dawkach 25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg) nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Pomimo to, lekarz powinien być świadomy dostępnych informacji dotyczących wpływu syldenafilu na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, aby móc udzielić kompletnych informacji pacjentkom, które mogłyby być narażone na działanie tego leku.¹

Brak odpowiednich badań u kobiet

Należy wyraźnie podkreślić, że nie przeprowadzono właściwych i odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. W związku z tym, nie ma wystarczających danych do określenia potencjalnego ryzyka związanego z ekspozycją na ten lek w tych szczególnych grupach pacjentek.²

Badania nad rozrodczością na zwierzętach

W kontekście wpływu na rozrodczość, przeprowadzono badania na modelach zwierzęcych. W badaniach nad rozrodczością wykonanych na szczurach i królikach, którym podawano syldenafil drogą doustną, nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w zakresie płodności, przebiegu ciąży oraz rozwoju płodu. Te wyniki sugerują brak bezpośredniego negatywnego wpływu syldenafilu na procesy rozrodcze u badanych gatunków zwierząt, jednak nie można ich bezpośrednio ekstrapolować na populację ludzką.³

Wpływ na płodność mężczyzn

W kontekście wpływu na męską płodność, przeprowadzono badania oceniające potencjalny wpływ syldenafilu na parametry nasienia. W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, którym podawano jednorazową dawkę 100 mg syldenafilu, nie zaobserwowano istotnych zmian w ruchliwości i morfologii plemników. Te dane sugerują, że jednorazowe podanie syldenafilu w tej dawce nie wywiera negatywnego wpływu na podstawowe parametry jakości nasienia, co może być istotną informacją dla pacjentów w wieku reprodukcyjnym.⁴

Informacje, które lekarz powinien przekazać

W przypadku kontaktu z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, która potencjalnie mogła być narażona na działanie syldenafilu, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Produkt leczniczy Silandyl zawierający syldenafil nie jest zarejestrowany do stosowania u kobiet i brak jest badań potwierdzających jego bezpieczeństwo w populacji kobiet w ciąży i karmiących piersią
• Brak jest wystarczających danych klinicznych pozwalających określić potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka karmionego piersią
• W badaniach na zwierzętach nie wykazano negatywnego wpływu syldenafilu na rozrodczość, jednak wyniki te nie mogą być bezpośrednio odniesione do ludzi
• W przypadku nieplanowanej ekspozycji na lek w trakcie ciąży lub laktacji, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym

Lekarz powinien również pamiętać, że Silandyl dostępny jest w formie lamelek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierających cytrynian syldenafilu w ilości odpowiadającej 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg syldenafilu w postaci różnych rozmiarów prostokątnych lub kwadratowych, elastycznych, nieprzezroczystych, jasnobłękitnych pasków.⁵