Specjalne ostrzeżenia
Silandyl

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Silandyl

Przed wdrożeniem terapii syldenafilem niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego oraz badania przedmiotowego pacjenta w celu prawidłowej diagnozy zaburzenia erekcji i określenia jego potencjalnych przyczyn. Takie postępowanie stanowi podstawę do podjęcia właściwej decyzji terapeutycznej.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem syldenafilu

Aktywność seksualna wiąże się z określonym ryzykiem kardiologicznym, dlatego ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta powinna poprzedzać jakiekolwiek leczenie zaburzeń erekcji. Jest to szczególnie istotne ze względu na właściwości farmakologiczne syldenafilu, który wykazuje działanie wazodylatacyjne, prowadzące do niewielkiego i przejściowego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.²

Lekarz przepisujący Silandyl powinien szczególnie uważnie ocenić, czy pacjent z chorobami współistniejącymi może być podatny na niekorzystne efekty związane z rozszerzeniem naczyń, zwłaszcza podczas aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na działanie leków wazodylatacyjnych wykazują pacjenci z następującymi schorzeniami:³

• Utrudnienie odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie ujścia aorty czy kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu)
• Rzadkie zespoły atrofii wielonarządowej z silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy

Bardzo istotną kwestią jest fakt, że Silandyl nasila hipotensyjne działanie azotanów, co stanowi podstawę do bezwzględnego przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania tych leków.⁴

Powiązania syldenafilu z incydentami sercowo-naczyniowymi

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, które były związane czasowo ze stosowaniem syldenafilu. Do zgłaszanych zdarzeń należały:⁵

• Zawał mięśnia sercowego – ostra martwica kardiomiocytów spowodowana niedokrwieniem
• Niestabilna dławica piersiowa – postać choroby wieńcowej charakteryzująca się nasileniem dolegliwości bólowych
• Nagła śmierć sercowa – nieoczekiwany zgon z przyczyn kardiologicznych
• Niemiarowość komorowa – zaburzenia rytmu serca pochodzące z komór
• Krwotok mózgowo-naczyniowy – krwawienie do struktur mózgowia
• Przemijający napad niedokrwienny (TIA) – przejściowe zaburzenie ukrwienia mózgu
• Zaburzenia ciśnienia tętniczego – zarówno nadciśnienie, jak i niedociśnienie

Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia, miała już wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia, choć nie dotyczyło to wszystkich przypadków. Wiele incydentów miało miejsce w trakcie aktywności seksualnej lub krótko po jej zakończeniu. W niektórych przypadkach zdarzenia te występowały wkrótce po przyjęciu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem syldenafilu a wystąpieniem tych zdarzeń.⁶

Ryzyko priapizmu podczas stosowania syldenafilu

Priapizm, czyli przedłużająca się, bolesna erekcja, jest potencjalnym powikłaniem stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu. Z tego względu produkty te należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka:⁷

• Anatomiczne deformacje prącia:
  • Zagięcie prącia – strukturalne wygięcie narządu płciowego
  • Zwłóknienie ciał jamistych – patologiczny proces włóknienia w obrębie tkanek erekcyjnych
  • Choroba Peyroniego – postępujące zwłóknienie błony białawej prącia powodujące deformację narządu
• Schorzenia predysponujące do wystąpienia priapizmu:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – genetyczna choroba krwi z nieprawidłową budową hemoglobiny
  • Szpiczak mnogi – nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego wywodzący się z komórek plazmatycznych
  • Białaczka – grupa nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego

W ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu, odnotowano przypadki przedłużającej się erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się ponad 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Brak odpowiedniego i szybkiego leczenia priapizmu może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia tkanek prącia i trwałej impotencji.⁸

Interakcje z innymi inhibitorami PDE5 i metodami leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, produktami leczniczymi zawierającymi syldenafil stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (REVATIO) lub innymi metodami terapii zaburzeń erekcji nie zostały odpowiednio przebadane. W związku z tym nie zaleca się stosowania takich połączeń.⁹

Wpływ na narząd wzroku

W związku ze stosowaniem syldenafilu oraz innych inhibitorów PDE5 raportowano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Zgłaszano również rzadkie przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, zarówno w spontanicznych zgłoszeniach, jak i w badaniach obserwacyjnych.¹⁰

Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego przerwania stosowania produktu Silandyl i konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia.¹¹

Interakcje z rytonawirem i lekami alfa-adrenolitycznymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru ze względu na istotne interakcje farmakokinetyczne i farmakokinetyczne.¹²

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu syldenafilu i leków alfa-adrenolitycznych. Kombinacja tych leków może prowadzić do objawowego niedociśnienia u predysponowanych pacjentów. Efekt ten najczęściej występuje w ciągu 4 godzin od zażycia syldenafilu.¹³

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu z lekami alfa-adrenolitycznymi, zaleca się przestrzeganie następujących zasad:¹⁴

• Stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
• Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki – 25 mg syldenafilu
• Pacjent powinien zostać szczegółowo poinstruowany, jak postępować w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego

Wpływ na krzepnięcie krwi

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil wzmacnia przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową są ograniczone. W tych przypadkach syldenafil należy stosować wyłącznie po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.¹⁵

Zastosowanie u kobiet

Produkt leczniczy Silandyl nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁶

Kluczowe środki ostrożności podczas stosowania produktu Silandyl