Pełny skład leku Sertagen, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Sertagen jest dostępny w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg. Obie wersje leku występują w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie i składzie, co jest istotne przy identyfikacji leku oraz jego prawidłowym stosowaniu przez pacjentów.¹

Substancja czynna

Substancją czynną produktu Sertagen jest sertralina, występująca w formie chlorowodorku. Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej:

• 50 mg sertraliny (Sertralinum) – w tabletkach 50 mg
• 100 mg sertraliny (Sertralinum) – w tabletkach 100 mg

²

Postać farmaceutyczna

Sertagen występuje w postaci tabletek powlekanych o kształcie kapsułki. Tabletki są białe lub białawe i posiadają specjalne oznaczenia, co umożliwia ich identyfikację. Tabletki 50 mg są oznaczone napisem „ST/50” po jednej stronie i literą „G” po drugiej stronie. Tabletki 100 mg mają natomiast oznaczenie „ST/100” po jednej stronie i literę „G” po drugiej. Istotną informacją jest również to, że tabletki można dzielić na równe dawki, co pozwala na precyzyjne dawkowanie w terapii.³

Substancje pomocnicze

Tabletki Sertagen zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje: od nadania odpowiedniej struktury i konsystencji, po ułatwienie rozpadu tabletki w przewodzie pokarmowym. Skład substancji pomocniczych jest identyczny dla obu dawek leku (50 mg i 100 mg).⁴

Rdzeń tabletki zawiera celulozę mikrokrystaliczną w dwóch różnych formach (Avicel PH 101 oraz Avicel PH 102), która stanowi podstawowy składnik strukturalny tabletki. Wapnia wodorofosforan służy jako wypełniacz, a karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) jest substancją rozpadową, umożliwiającą szybsze rozpuszczenie tabletki po podaniu. Magnezu stearynian pełni funkcję środka poślizgowego, ułatwiającego produkcję tabletek.⁵

Otoczka tabletki składa się z hypromelozy (podstawowy składnik otoczki), tytanu dwutlenku (E171) nadającego białe zabarwienie, polidekstrozy, triacetyny jako plastyfikatora oraz makrogolu 8000, który poprawia właściwości powierzchniowe otoczki.⁶

Informacje o przechowywaniu i trwałości

Produkt Sertagen należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Okres trwałości leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁷

Dostępne opakowania

Lek Sertagen jest dostępny w różnych rodzajach opakowań i różnych ilościach tabletek:⁸

• Butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku – opakowania zawierające 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500 tabletek powlekanych.
• Blistry z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku – opakowania zawierające 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500 tabletek powlekanych.
• Blistry z PVC/Aluminium w tekturowym pudełku – opakowania zawierające 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500 tabletek powlekanych.

Warto zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i szczególne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Sertagen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazuje on niepożądanych interakcji z materiałami opakowaniowymi ani innymi składnikami produktu leczniczego.¹⁰

Nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania leku do stosowania, co oznacza, że nie są wymagane specjalne procedury przy przygotowywaniu leku do podania pacjentowi.¹¹