Wpływ na płodność, ciążę i laktację
SeHCAT 370 kBq

Wpływ leku SeHCAT na płodność, ciążę i laktację

Kwas tauroselcholowy (75Se), dostarczany w postaci kapsułek o radioaktywności 370 kBq, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Jako produkt zawierający izotop promieniotwórczy selenu-75 o okresie półtrwania około 118 dni, emitujący promieniowanie gamma, wymaga zachowania określonych procedur bezpieczeństwa i przekazania pacjentkom szczegółowych informacji dotyczących jego stosowania.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed zastosowaniem leku SeHCAT u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykluczenie ciąży. Procedura diagnostyczna powinna być poprzedzona szczegółowym wywiadem odnośnie cyklu menstruacyjnego pacjentki. Każda kobieta, u której we właściwym czasie nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe, powinna być traktowana jako potencjalnie ciężarna do momentu jednoznacznego wykluczenia ciąży.²

W sytuacjach budzących wątpliwości co do stanu pacjentki, takich jak brak miesiączki, nieregularne cykle miesiączkowe lub inne okoliczności sugerujące możliwość ciąży, lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego.³

Ciąża

Dane kliniczne dotyczące stosowania kwasu tauroselcholowego (75Se) u kobiet w ciąży nie są dostępne. Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu na reprodukcję u zwierząt, co dodatkowo ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka.⁴

Stosowanie procedur z wykorzystaniem radionuklidów u kobiet ciężarnych niesie ze sobą nieuniknioną ekspozycję płodu na dawkę promieniowania. Z tego powodu badania z użyciem SeHCAT w okresie ciąży powinny być wykonywane jedynie w sytuacjach absolutnie niezbędnych, gdy potencjalne korzyści diagnostyczne znacząco przewyższają ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie zarówno dla matki, jak i dla płodu.⁵

Karmienie piersią

W przypadku konieczności wykonania badania z wykorzystaniem SeHCAT u kobiet karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć możliwość odroczenia procedury do czasu zakończenia karmienia piersią. Decyzja o wyborze tego radiofarmaceutyku powinna uwzględniać możliwość przenikania radioaktywności do mleka matki.⁶

Jeżeli przeprowadzenie badania jest niezbędne, należy przekazać pacjentce następujące wytyczne dotyczące karmienia piersią:

• Konieczne jest czasowe przerwanie karmienia piersią na okres co najmniej 3-4 godzin po podaniu kwasu tauroselcholowego (75Se).⁷
• Pokarm odciągnięty w tym okresie musi zostać wyrzucony ze względu na możliwą obecność radionuklidu.⁸
• Po upływie zalecanego czasu karmienie piersią może zostać bezpiecznie wznowione.⁹

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku leku SeHCAT nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność zarówno u ludzi, jak i u zwierząt. W związku z tym brak jest danych dotyczących potencjalnego ryzyka związanego z płodnością po zastosowaniu tego radiofarmaceutyku.¹⁰

Szczególne zalecenia dla personelu medycznego

Lekarz przeprowadzający badanie z wykorzystaniem SeHCAT powinien pamiętać, że produkt zawiera 370 kBq radioaktywnego kwasu tauroselcholowego (75Se) oraz sód w ilości 71,04 mg w każdej kapsułce.¹¹

Izotop selenu-75 charakteryzuje się długim okresem półtrwania wynoszącym około 118 dni i emituje promieniowanie gamma o energii głównie 0,136 MeV i 0,265 MeV. Te właściwości fizykochemiczne leku determinują szczególne środki ostrożności przy jego stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią.¹²