Działania niepożądane
SeHCAT 370 kBq

SeHCAT (kwas tauroselcholowy znakowany selenem-75, radioaktywność 370 kBq) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w diagnostyce, charakteryzującym się określonym profilem działań niepożądanych wynikających z ekspozycji na promieniowanie jonizujące. Przy maksymalnej zalecanej dawce aktywności dawka skuteczna wynosi 0,26 mSv, co znacząco ogranicza ryzyko indukcji nowotworów oraz wad wrodzonych, choć te powikłania mogą wystąpić bardzo rzadko. Istotnym aspektem jest także możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości immunologicznej na składniki preparatu, której częstość nie jest precyzyjnie określona. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne.

Pobierz ChPL PDF SeHCAT – Kapsułki twarde – 370 kBq
  1. Działania niepożądane leku SeHCAT
    1. Ryzyko związane z promieniowaniem
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Tabela działań niepożądanych
  2. Monitorowanie bezpieczeństwa leku SeHCAT
    1. Wnioski kliniczne
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła biegunka
  2. złe wchłanianie kwasów żółciowych
Substancja czynna
  1. kwas tauroselcholowy
Kategoria leku
  1. leki diagnostyczne
  2. radiofarmaceutyki

Działania niepożądane leku SeHCAT

Lek SeHCAT (kwas tauroselcholowy [75Se]), dostępny w postaci kapsułek twardych o radioaktywności 370 kBq, może powodować określone działania niepożądane związane z jego właściwościami radiofarmaceutycznymi. Charakterystyka leku wskazuje na relatywnie niskie ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, jednak znajomość potencjalnych zagrożeń jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.1

Ryzyko związane z promieniowaniem

Jako radiofarmaceutyk zawierający selen-75 o okresie półtrwania około 118 dni, SeHCAT wiąże się z typowymi zagrożeniami dla preparatów emitujących promieniowanie. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może potencjalnie prowadzić do dwóch głównych kategorii skutków niepożądanych:2

  • Indukcja nowotworów – długoterminowe ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące
  • Ryzyko rozwoju wad wrodzonych – potencjalne zagrożenie teratogenne, szczególnie istotne w przypadku kobiet w ciąży

Należy jednak podkreślić, że przy maksymalnej zalecanej dawce aktywności 370 kBq, dawka skuteczna wynosi zaledwie 0,26 mSv, co znacząco ogranicza prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych.3

Reakcje nadwrażliwości

W obserwacjach klinicznych zidentyfikowano możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu SeHCAT. Częstość występowania tych reakcji nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych.4

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Częstość nieznana* Reakcje alergiczne na składniki preparatu
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Indukcja nowotworu Bardzo rzadko** Potencjalne długoterminowe ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Wady wrodzone Bardzo rzadko** Potencjalne ryzyko teratogenne, szczególnie istotne w przypadku stosowania u kobiet w ciąży
* Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
** Prawdopodobieństwo wystąpienia jest bardzo małe przy dawce skutecznej 0,26 mSv

Monitorowanie bezpieczeństwa leku SeHCAT

Kluczowym elementem zapewnienia bezpieczeństwa stosowania radiofarmaceutyków, w tym leku SeHCAT, jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka poprzez system zgłaszania działań niepożądanych. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych, personel medyczny ma obowiązek ich zgłoszenia.5

Zgłoszenia należy kierować do:

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
    • Tel.: + 48 22 49 21 301
    • Faks: + 48 22 49 21 309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • Alternatywnie działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek SeHCAT6

Wnioski kliniczne

SeHCAT jako preparat diagnostyczny zawierający radioaktywny izotop selenu-75 charakteryzuje się relatywnie niskim profilem ryzyka przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Dawka skuteczna 0,26 mSv przy maksymalnej zalecanej dawce aktywności 370 kBq jest stosunkowo niska, co minimalizuje potencjalne ryzyko działań niepożądanych związanych z ekspozycją na promieniowanie jonizujące.7

Należy jednak zawsze zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwości. Każdorazowe zastosowanie preparatu powinno być poprzedzone wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z grup szczególnego ryzyka.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl