Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Saridon 250 mg + 150 mg + 50 mg

Wpływ leku Saridon na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Saridon (250 mg paracetamolu + 150 mg propyfenazonu + 50 mg kofeiny) może wywierać istotny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego leku w okresie prokreacji, ciąży i karmienia piersią.¹

Wpływ leku na ciążę

Hamowanie syntezy prostaglandyn przez składniki leku Saridon może niekorzystnie wpływać na ciążę oraz rozwój zarodka i płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia samoistnego oraz występowania wad rozwojowych u płodu, zwłaszcza dotyczących układu sercowo-naczyniowego i przewodu pokarmowego (wytrzewienie jelit), po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.²

Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrasta z wartości poniżej 1% do około 1,5% po zastosowaniu leków tej grupy. Istotne jest, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.³

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty zarodków przed i po implantacji oraz zwiększa śmiertelność zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnego rodzaju wad rozwojowych, szczególnie w obrębie układu sercowo-naczyniowego.⁴

Ryzyko związane ze stosowaniem leku po 20. tygodniu ciąży

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie propyfenazonu (składnik leku Saridon) może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. To powikłanie może wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia, jest jednak zwykle odwracalne po przerwaniu terapii.⁵

Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego u płodu podczas stosowania leku w drugim trymestrze ciąży. W większości przypadków zmiany te ustępowały po przerwaniu leczenia.⁶

Zalecenia dotyczące stosowania leku Saridon w ciąży

Ze względu na powyższe zagrożenia oraz brak wystarczających danych dotyczących skojarzonego stosowania paracetamolu i propyfenazonu u kobiet w ciąży, leku Saridon nie należy stosować:

• w pierwszym trymestrze ciąży
• w drugim trymestrze ciąży
• podczas ostatnich sześciu tygodni ciąży (ze względu na potencjalny wpływ hamowania biosyntezy prostaglandyn i wynikające z tego zahamowanie czynności porodowej)

Wyjątek stanowią sytuacje, gdy zastosowanie leku jest absolutnie konieczne.⁷

Jeśli propyfenazon (składnik leku Saridon) jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.⁸

Monitorowanie ciąży podczas stosowania leku

U pacjentek, które stosowały propyfenazon po 20. tygodniu ciąży przez kilka dni, należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku:

1. Małowodzia – zbyt mała ilość płynu owodniowego może świadczyć o zaburzeniach czynności nerek płodu
2. Zwężenia przewodu tętniczego – może prowadzić do nadciśnienia płucnego i zaburzeń krążenia u płodu

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych powikłań, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku zawierającego propyfenazon.⁹

Wpływ na karmienie piersią

Produktu leczniczego Saridon nie należy stosować u kobiet karmiących piersią z dwóch istotnych powodów:

• Substancje czynne przenikają do mleka kobiecego
• Układy enzymatyczne noworodka są niedojrzałe, co może prowadzić do kumulacji substancji czynnych i nasilenia ich działań niepożądanych

Te czynniki stwarzają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka.¹⁰

Wpływ na płodność

Istnieją dowody naukowe wskazujące, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na proces owulacji. Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że działanie to ma charakter przemijający i ustępuje po zakończeniu leczenia.¹¹

Warto zauważyć, że paracetamol, będący składnikiem leku Saridon, również hamuje syntezę prostaglandyn, co teoretycznie może prowadzić do niekorzystnego wpływu na płodność. Należy jednak podkreślić, że taki wpływ nie został jednoznacznie potwierdzony w badaniach klinicznych.¹²

Wnioski i zalecenia dla lekarzy

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących kwestiach związanych ze stosowaniem leku Saridon:

• Lek jest przeciwwskazany w I i II trymestrze ciąży oraz w ostatnich 6 tygodniach ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
• Stosowanie leku zwiększa ryzyko poronienia samoistnego oraz wad rozwojowych u płodu
• Od 20. tygodnia ciąży istnieje ryzyko wystąpienia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego
• Lek może wpływać na płodność poprzez zaburzenie owulacji, choć efekt ten jest przemijający
• Karmienie piersią jest przeciwwskazaniem do stosowania leku

W przypadku, gdy zastosowanie leku jest niezbędne u kobiety w wieku rozrodczym, ciężarnej lub planującej ciążę, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas oraz regularnie monitorować stan ciąży pod kątem potencjalnych powikłań.¹³