Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Salaza 500 mg

Wpływ mesalazyny na płodność, ciążę i laktację

Mesalazyna jest substancją czynną stosowaną w leczeniu chorób zapalnych jelit, która wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią. Jako lekarz, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem produktu leczniczego Salaza (500 mg, tabletki dojelitowe) w tych grupach pacjentek. Istotne jest, aby pamiętać, że sama choroba podstawowa (choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.¹

Stosowanie mesalazyny w ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką ciężarną, należy przekazać, że mesalazyna przenika przez barierę krew-łożysko. Badania wykazały, że stężenie mesalazyny w osoczu krwi pępowinowej jest mniejsze niż w osoczu matki, natomiast stężenie metabolitu – acetylomesalazyny – jest podobne zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki.²

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka i płodu
• poród
• rozwój pourodzeniowy

Należy jednak podkreślić, że brak jest wystarczającej liczby dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży.³

Ograniczone opublikowane dane dotyczące ludzi nie wskazują na zwiększenie całkowitej częstości występowania wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących mesalazynę w ciąży. Istnieją jednak pewne dane wskazujące na zwiększone ryzyko następujących powikłań:

• przedwczesny poród
• urodzenie martwego dziecka
• mała masa urodzeniowa

Warto zaznaczyć pacjentce, że wymienione niepożądane działania na przebieg ciąży mogą być również związane z aktywną zapalną chorobą jelit, a nie tylko z leczeniem mesalazyną.⁴

Pacjentkę należy poinformować o możliwych zaburzeniach hematologicznych u noworodków, których matki były leczone mesalazyną. Zgłaszano następujące zaburzenia dotyczące krwi u noworodków:

• leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
• trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi
• niedokrwistość – zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Ponadto, należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że w pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2-4 g, doustnie) w okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.⁵

Mesalazyna podczas karmienia piersią

Kobiecie karmiącej piersią należy przekazać informację, że mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze niż we krwi matki, podczas gdy metabolit – acetylomesalazyna – występuje w podobnych lub zwiększonych stężeniach w porównaniu do stężenia we krwi matki.⁶

Warto podkreślić, że nie przeprowadzono badań kontrolowanych z zastosowaniem mesalazyny podczas karmienia piersią, a dostępne dane dotyczące doustnego stosowania mesalazyny u kobiet karmiących piersią są ograniczone.⁷

Należy poinformować pacjentkę, że nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u karmionego piersią dziecka, takich jak biegunka. Ważne jest przekazanie zaleceń, że w razie wystąpienia biegunki u noworodka/niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią i skonsultować się z lekarzem.⁸

Wpływ mesalazyny na płodność

Pacjentom zainteresowanym wpływem mesalazyny na płodność należy przekazać, że badania na zwierzętach nie wykazały wpływu mesalazyny na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Należy jednak zaznaczyć, że dane dotyczące wpływu mesalazyny na płodność u ludzi są ograniczone lub ich brak.⁹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Podsumowując, jako lekarz przepisujący produkt leczniczy Salaza (500 mg, tabletki dojelitowe) kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią, należy:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka – mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, z wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia.
2. Poinformować pacjentkę o możliwych zagrożeniach wynikających ze stosowania leku podczas ciąży, włączając ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych u noworodka oraz w rzadkich przypadkach niewydolności nerek.
3. Powiadomić pacjentkę karmiącą piersią o przenikaniu leku do mleka oraz możliwości wystąpienia biegunki u dziecka jako objawu nadwrażliwości.
4. Zalecić przerwanie karmienia piersią w razie wystąpienia biegunki u dziecka i konsultację lekarską.
5. Monitorować stan zdrowia zarówno matki, jak i dziecka podczas terapii mesalazyną.

W każdym przypadku należy rozważyć indywidualnie potrzebę leczenia mesalazyną, biorąc pod uwagę aktywność choroby zapalnej jelit, która sama w sobie może negatywnie wpływać na przebieg ciąży.¹⁰