Działania niepożądane leku Salaza

Mesalazyna, substancja czynna leku Salaza 500 mg (tabletki dojelitowe), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę potencjalnych działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii tym preparatem.<sup data-drug="Salaza" data-section="Działania niepożądane" title="4.8 Działania niepożądane […] Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych została zdefiniowana na podstawie następującej konwencji (konwencja zgodnie z terminologią MedDRA): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Nasilenie i częstotliwość działań niepożądanych

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych leku Salaza opiera się na terminologii MedDRA i obejmuje następujące kategorie:<sup data-drug="Salaza" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych została zdefiniowana na podstawie następującej konwencji (konwencja zgodnie z terminologią MedDRA): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Salaza mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Szczególnej uwagi wymagają reakcje rzadkie i bardzo rzadkie, które pomimo niskiej częstości występowania mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.<sup data-drug="Salaza" data-section="Działania niepożądane" title="Klasyfikacja układów i narządów […] Częstość zgodnie z konwencją MedDRA […] Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) […] Bardzo rzadko (3

Ciężkie działania niepożądane

Na szczególną uwagę zasługują ciężkie reakcje skórne (SCAR) związane z leczeniem mesalazyną, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Stany te stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁴

Ponadto, poważne działania niepożądane obejmują także:⁵

• Ostre zapalenie trzustki – stan zagrażający życiu, charakteryzujący się silnym bólem w nadbrzuszu, nudnościami i wymiotami
• Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia – stany mogące prowadzić do poważnych zaburzeń funkcji serca
• Śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek i zespół nerczycowy – poważne zaburzenia funkcji nerek wymagające natychmiastowej interwencji

Działania niepożądane w poszczególnych układach

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko podczas terapii mesalazyną mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne w postaci agranulocytozy (brak granulocytów obojętnochłonnych), pancytopenii (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), leukopenii (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofili), małopłytkowości (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz niedokrwistości aplastycznej (zahamowanie czynności krwiotwórczej szpiku).⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna), wrzodziejące zapalenie jelita grubego na całej długości (pancolitis).⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko mogą wystąpić ból głowy i zawroty głowy. Bardzo rzadko obserwowano neuropatię obwodową (uszkodzenie nerwów obwodowych).⁸

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko raportowano zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia, które mogą prowadzić do poważnych zaburzeń czynności serca.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko występują reakcje alergiczne w obrębie płuc, manifestujące się jako duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zapalenie płuc.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko obserwuje się dyskomfort, nudności, ból brzucha, biegunkę, wzdęcia i wymioty. Bardzo rzadko może wystąpić ostre zapalenie trzustki. Z nieznaną częstością może dojść do nasilenia objawów zapalenia jelita grubego.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby oraz cholestatyczne zapalenie wątroby.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występuje nadwrażliwość na światło, szczególnie ciężkie reakcje u pacjentów z wcześniejszymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk alergiczny. Bardzo rzadko obserwowano łysienie i rumień wielopostaciowy. Z nieznaną częstością mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR): zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko może wystąpić ból mięśni i ból stawów.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko obserwowano śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz zespół nerczycowy.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko może wystąpić oligospermia (zmniejszona liczba plemników w nasieniu), która jest stanem odwracalnym po zakończeniu leczenia.¹⁶

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza ciężkich reakcji skórnych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Istotne jest również zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁷

Zgłoszenia działań niepożądanych należy dokonywać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁸