Skład i postać leku
Salaza 500 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Salaza

Preparat Salaza występuje w postaci tabletek dojelitowych zawierających jako substancję czynną mesalazynę w dawce 500 mg w każdej tabletce. Tabletki mają podłużny kształt o długości 17,9 mm i średnicy 8,3 mm, pokryte są jednorodną powłoką w kolorze pomarańczowym, która jest odporna na działanie kwasu żołądkowego. Ta forma farmaceutyczna zapewnia uwalnianie substancji czynnej dopiero w jelicie, omijając żołądek¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka dojelitowa preparatu Salaza zawiera 500 mg mesalazyny jako substancji czynnej. Warto zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczej o znanym działaniu – każda tabletka zawiera 2,13 mmol sodu (49 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów ze schorzeniami wymagającymi kontroli podaży sodu².

Substancje pomocnicze

Skład preparatu Salaza obejmuje starannie dobrane substancje pomocnicze, które można podzielić na dwie główne kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki³.

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu węglan bezwodny – substancja zasadowa, pełniąca funkcję regulatora pH
• Glicyna – aminokwas, pełniący funkcję substancji wypełniającej i stabilizującej
• Powidon K30 – polimer wiążący, zwiększający spójność masy tabletkowej
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po dotarciu do miejsca docelowego
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający sypkość masy tabletkowej
• Wapnia stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do stempli maszyny tabletkującej⁴

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki jest kluczowym elementem zapewniającym dojelitowy charakter preparatu. W jej skład wchodzą:

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) w postaci dyspersji 30% – polimer zapewniający odporność na działanie kwasu żołądkowego
• Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) – polimer dojelitowy
• Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) – dodatkowy polimer dojelitowy
• Dibutylu sebacynian – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol 6000 – substancja zwiększająca elastyczność powłoki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny pomarańczowy kolor
• Powidon K30 – substancja zwiększająca przyczepność otoczki do rdzenia tabletki⁵

Parametry farmaceutyczne produktu

Okres ważności preparatu Salaza wynosi 3 lata od daty produkcji. Dla produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej⁶.

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Salaza jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zapakowane są w pudełko tekturowe. Standardowe opakowanie zawiera 100 tabletek dojelitowych. Zastosowana technologia blistrów zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi⁷.

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu Salaza lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne ze względu na potencjalny wpływ substancji leczniczych na środowisko naturalne⁸.

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Salaza w postaci tabletek dojelitowych nie określono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że w tej gotowej postaci nie występują interakcje między składnikami preparatu⁹.