Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie mesalazyny (Salaza, 500 mg, tabletki dojelitowe) wymaga ścisłej obserwacji pacjentów w określonych stanach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia tym produktem leczniczym.¹

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Ze względu na fakt, że mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA) jest eliminowana głównie poprzez acetylację i następnie wydalana z moczem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wymagają szczególnego nadzoru. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać badania oceniające czynność wątroby i nerek, a następnie regularnie je powtarzać w trakcie leczenia. W przypadku wystąpienia objawów pogorszenia czynności nerek, leczenie produktem Salaza należy natychmiast przerwać. Jeśli podczas terapii wystąpią zaburzenia czynności nerek, należy rozważyć możliwość toksycznego działania mesalazyny na nerki.²

Opisywano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów przyjmujących mesalazynę. Dlatego też zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania leku Salaza pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni otrzymywać tego produktu.³

Kamica układu moczowego

Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zalecić pacjentom przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia.⁴

Nadwrażliwość na sulfasalazynę

Pacjenci z wywiadem wskazującym na nadwrażliwość na sulfasalazynę wymagają szczególnego nadzoru medycznego podczas leczenia mesalazyną. W przypadku wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji, takich jak:

• skurcze w obrębie jamy brzusznej
• ostry ból brzucha
• gorączka
• silny ból głowy
• wysypki

należy natychmiast przerwać leczenie.⁵

Choroby płuc

Pacjenci z chorobami płuc, szczególnie astmą, powinni być uważnie monitorowani w trakcie leczenia mesalazyną ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości.⁶

Sercowe reakcje nadwrażliwości

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach sercowych reakcji nadwrażliwości wywołanych przez mesalazynę, takich jak zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia mesalazyną pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia tych stanów. W przypadku podejrzenia sercowych reakcji nadwrażliwości nie należy ponownie podawać produktów zawierających mesalazynę.⁷

Dyskrazje krwi

W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu ciężkich dyskrazji krwi po leczeniu mesalazyną. Badania hematologiczne należy przeprowadzić, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak:

• niewyjaśnione krwawienia
• siniaki (wylewy krwawe)
• plamica
• niedokrwistość
• gorączka
• ból gardła i krtani

Leczenie produktem Salaza należy przerwać w przypadku podejrzenia dyskrazji krwi.⁸

Choroba wrzodowa

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.⁹

Interakcje z lekami przeczyszczającymi

Tabletek dojelitowych produktu Salaza nie należy podawać jednocześnie z produktami przeczyszczającymi typu laktuloza lub podobnymi, ponieważ obniżają one pH kału, co może hamować uwalnianie substancji czynnej.¹⁰

Monitorowanie pacjentów

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, zaleca się wykonywanie następujących badań:

• morfologia krwi z rozmazem
• testy czynnościowe wątroby (m.in. ALT)
• stężenie kreatyniny w surowicy

Regularność i częstotliwość kontroli powinna być dostosowana do indywidualnego przypadku.¹¹

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)

Należy bezwzględnie przerwać stosowanie mesalazyny w momencie pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.¹²

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Salaza zawiera 49 mg sodu w każdej tabletce dojelitowej, co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) dla osób dorosłych. Przy stosowaniu maksymalnej dawki dobowej, zawartość sodu może odpowiadać 20% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu. Z tego względu Salaza jest uznawana za produkt o dużej zawartości sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę ubogosodową.¹³