Działania niepożądane
Sagalix 40 mg

Działania niepożądane leku Sagalix

Preparat Sagalix, zawierający jako substancję czynną omeprazol w dawkach 10 mg, 20 mg lub 40 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań jest kluczowa dla monitorowania bezpieczeństwa terapii i odpowiedniego reagowania na ewentualne powikłania.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano spektrum działań niepożądanych omeprazolu, które nie wykazywały zależności od dawki. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u 1-10% pacjentów, są: ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności i wymioty.²

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie układu krwiotwórczego Sagalix może rzadko powodować leukopenię i trombocytopenię, a bardzo rzadko agranulocytozę i pancytopenię – stany mogące prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych i wymagające natychmiastowej interwencji.³

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, manifestujące się jako gorączka, obrzęk naczynioruchowy, a w skrajnych przypadkach jako reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny – stany bezpośrednio zagrażające życiu pacjenta.⁴

Zaburzenia elektrolitowe

Terapia omeprazolem może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych o istotnym znaczeniu klinicznym. Rzadko odnotowuje się hiponatremię. Z nieustaloną częstością występuje hipomagnezemia, która w ciężkiej postaci może skutkować hipokalcemią. Ponadto hipomagnezemia może wiązać się z współistniejącą hipokaliemią.⁵

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

W spektrum działań niepożądanych Sagalixu znajdują się również zaburzenia psychiczne i neurologiczne. Niezbyt często obserwuje się bezsenność. Rzadko mogą wystąpić pobudzenie, stany dezorientacji oraz depresja. Bardzo rzadko odnotowuje się agresję i omamy.⁶

W zakresie układu nerwowego często występuje ból głowy. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy, parestezje i senność. Rzadko dochodzi do zaburzeń smaku.⁷

Zaburzenia narządów zmysłów

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

W rzadkich przypadkach może dojść do skurczu oskrzeli, co jest szczególnie istotne u pacjentów z wywiadem chorób układu oddechowego.⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego są: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty oraz polipy dna żołądka o charakterze łagodnym. Rzadziej odnotowuje się suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej oraz kandydozę przewodu pokarmowego. Z nieznaną częstością może występować mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby, z towarzyszącą żółtaczką lub bez niej. Bardzo rzadko dochodzi do niewydolności wątroby lub encefalopatii u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby.¹¹

Zaburzenia skórne

Rzadko występują: zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie oraz nadwrażliwość na światło. Do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań skórnych należą: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna rozpływna martwica naskórka. Z nieustaloną częstością może rozwinąć się podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często odnotowuje się złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko występują bóle stawów i mięśni. Bardzo rzadko dochodzi do osłabienia siły mięśniowej.¹³

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadkim, ale istotnym klinicznie powikłaniem jest śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko może wystąpić ginekomastia.¹⁵

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często pacjenci zgłaszają złe samopoczucie i obrzęki obwodowe. Rzadko występuje nadmierne pocenie się.¹⁶

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Bezpieczeństwo omeprazolu zostało ocenione u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone i pochodzą od 46 dzieci, które otrzymywały leczenie podtrzymujące omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych u dzieci był zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych, zarówno w leczeniu krótko-, jak i długoterminowym.¹⁷

Warto podkreślić, że brak jest długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost u dzieci.¹⁸

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych należy je zgłaszać. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹