Skład i postać leku – Sagalix 40 mg

Skład i postać leku
Sagalix 40 mg

Sagalix to produkt leczniczy zawierający omeprazol w dawkach 10 mg, 20 mg oraz 40 mg, dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Kapsułki charakteryzują się specyficzną budową zapewniającą dojelitowe uwalnianie substancji czynnej, co jest istotne dla ochrony omeprazolu przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka. Każda kapsułka zawiera również sacharozę w ilościach odpowiednio około 6 mg (10 mg dawka), 12 mg (20 mg dawka) oraz 24 mg (40 mg dawka), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją sacharozy. Skład jakościowy kapsułek obejmuje szereg substancji pomocniczych, takich jak magnezu wodorotlenek, skrobia kukurydziana, hypromeloza, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa oraz inne, które zapewniają stabilność i odpowiednie właściwości farmaceutyczne produktu.

Pobierz ChPL PDF Sagalix – Kapsułki dojelitowe, twarde – 40 mg

Wskazania

Substancja czynna

omeprazol

Kategoria leku

Charakterystyka produktu leczniczego Sagalix

Sagalix to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych, zawierających omeprazol w trzech dostępnych dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg. Produkt został opracowany zgodnie z wymaganiami farmakopei i charakteryzuje się specyficzną budową zapewniającą dojelitowe uwalnianie substancji czynnej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Sagalix charakteryzuje się następującym składem jakościowym i ilościowym:²

Sagalix 10 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu
Sagalix 20 mg – każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu
Sagalix 40 mg – każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu

Należy zwrócić uwagę na obecność sacharozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, której zawartość różni się w zależności od dawki produktu:³

Kapsułka 10 mg zawiera około 6 mg sacharozy
Kapsułka 20 mg zawiera około 12 mg sacharozy
Kapsułka 40 mg zawiera około 24 mg sacharozy

Pełny skład substancji pomocniczych

Zawartość kapsułek Sagalix obejmuje szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje farmaceutyczne, zapewniając odpowiednie właściwości fizykochemiczne oraz stabilność produktu. Skład ten jest identyczny dla wszystkich trzech dostępnych dawek i obejmuje:⁴

Sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej, sacharozy i wody oczyszczonej)
Magnezu wodorotlenek
Skrobia kukurydziana
Disodu fosforan
Hypromeloza 2910 6cP
Sodu laurylosiarczan
Mannitol
Karboksymetyloskrobia sodowa, Typ A
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 6000
Polisorbat 80
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)

Skład kapsułki żelatynowej

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki produktu, co zapewnia wizualne rozróżnienie między poszczególnymi dawkami:⁵

Dawka	Skład otoczki kapsułki
10 mg	Błękit brylantowy FCF (E133), Żelaza tlenek żółty (E172), Tytanu dwutlenek (E171), Żelatyna
20 mg	Indygotyna (E132), Tytanu dwutlenek (E171), Żelatyna
40 mg	Żelaza tlenek czarny (E172), Tytanu dwutlenek (E171), Żelatyna

Postać farmaceutyczna

Sagalix występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:⁶

Sagalix 10 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z zielonym wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawe lub kremowe kuliste granulki.
Sagalix 20 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z niebieskim wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawe lub kremowe kuliste granulki.
Sagalix 40 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 15,9 mm, z białym wieczkiem i szarym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej.

Informacje praktyczne dotyczące produktu

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Sagalix wynosi 2 lata.⁷ Warunki przechowywania zależą od typu opakowania:⁸

Blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C; przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelki z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego; przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Rodzaj i zawartość opakowania

Sagalix jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: blistrach i butelkach HDPE. Zakres wielkości opakowań jest szeroki i różni się nieznacznie dla dawki 40 mg w porównaniu z pozostałymi dawkami.⁹

Dla dawek 10 mg i 20 mg:

Blistry wykonane z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierające: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 lub 100 kapsułek
Biała butelka z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawartym w zakrętce z PP zawierająca: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 lub 250 kapsułek

Dla dawki 40 mg:

Blistry wykonane z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierające: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 lub 100 kapsułek
Biała butelka z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawartym w zakrętce z PP zawierająca: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 lub 120 kapsułek

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sagalix nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.