Działania niepożądane leku Ropivacaine Kabi 5 mg/ml

Profil działań niepożądanych produktu leczniczego Ropivacaine Kabi wykazuje podobieństwo do działań niepożądanych charakterystycznych dla innych długo działających leków miejscowo znieczulających z grupy amidów. Klinicysta powinien odróżniać działania niepożądane leku od fizjologicznych objawów blokady nerwów, takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardia występujące po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a także od efektów spowodowanych nakłuciem igłą, np. krwiak kanału kręgowego, popunkcyjny ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych czy ropień zewnątrzoponowy.¹

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są nudności i spadek ciśnienia tętniczego, które występują bardzo często podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego. W praktyce klinicznej zazwyczaj trudno jest jednoznacznie stwierdzić, czy są one następstwem stanu klinicznego pacjenta, czy też wynikają z działania produktu leczniczego lub stanowią efekt blokady nerwowej.²

Charakterystyka ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych

Toksyczne reakcje ogólnoustrojowe po podaniu ropiwakainy obejmują głównie ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy. Objawy te są spowodowane wysokim stężeniem leku miejscowo znieczulającego we krwi, które może wystąpić w następstwie (przypadkowego) wstrzyknięcia donaczyniowego, przedawkowania lub wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych obszarów ciała.³

Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego

Objawy podmiotowe i przedmiotowe toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy narastają stopniowo. Sekwencja objawów zwykle rozpoczyna się od zaburzeń widzenia i słuchu, drętwienia wokół ust, zawrotów głowy, uczucia „pustki w głowie”, mrowienia i parestezji. Wraz z pogłębianiem się objawów toksyczności pojawiają się zaburzenia mowy, sztywność i skurcze mięśni, które mogą poprzedzać wystąpienie uogólnionych drgawek. Te objawy należy różnicować z zachowaniami neurotycznymi. W dalszej kolejności mogą wystąpić utrata przytomności i drgawki typu grand mal, które mogą trwać od kilku sekund do kilku minut.⁴

Podczas drgawek szybko rozwija się hipoksja i hiperkapnia w wyniku zwiększonej aktywności mięśniowej oraz zaburzeń oddychania. W ciężkich przypadkach może dojść nawet do bezdechu. Kwasica metaboliczna i oddechowa nasila i wydłuża działanie toksyczne leków miejscowo znieczulających.⁵

Objawy toksyczności ustępują po redystrybucji substancji czynnej z OUN oraz w wyniku jej późniejszego metabolizmu i wydalania. Powrót do stanu sprzed podania produktu leczniczego następuje szybko, o ile nie podano bardzo dużych dawek produktu leczniczego.⁶

Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego

Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego ma cięższy przebieg niż neurotoksyczność. Wysokie ogólnoustrojowe stężenia ropiwakainy mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, bradykardii, zaburzeń rytmu, a nawet zatrzymania akcji serca. W badaniach na ochotnikach, dożylna infuzja ropiwakainy powodowała wystąpienie objawów zaburzenia przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego.⁷

Wystąpienie objawów kardiotoksyczności jest zwykle poprzedzone objawami neurotoksyczności, chyba że pacjent otrzymuje produkty lecznicze ogólnie znieczulające lub duże dawki leków o działaniu sedatywnym, takich jak benzodiazepiny lub barbiturany.⁸

Powikłania neurologiczne

Neuropatia oraz dysfunkcja rdzenia kręgowego (np. zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, zapalenie pajęczynówki, zespół „ogona końskiego”), które w rzadkich przypadkach mogą być nieodwracalne, były związane z blokadą centralną (znieczuleniem przewodowym podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym) bez względu na rodzaj zastosowanego leku miejscowo znieczulającego.⁹

Całkowita blokada rdzeniowa może wystąpić na skutek podania zbyt dużej dawki leku do przestrzeni podpajęczynówkowej.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są zasadniczo takie same jak u dorosłych pacjentów, z dwoma istotnymi wyjątkami: obniżenie ciśnienia krwi występuje rzadziej u dzieci (>1/100 do 1/10).^{1 na 100 do 1 na 10).”>11}

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że wczesne objawy toksyczności po znieczuleniu miejscowym mogą być trudne do wykrycia u dzieci ze względu na ich ograniczoną zdolność do werbalnego wyrażenia symptomów.¹²

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ropivacaine Kabi, uporządkowane według częstości występowania oraz klasyfikacji układowo-narządowej.<sup data-drug="Ropivacaine Kabi" data-section="Działania niepożądane" title="Tabelaryczna lista działań niepożądanych. Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (13

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia objawów toksyczności ogólnoustrojowej należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Szczególnie istotne jest zabezpieczenie drożności dróg oddechowych, wspomaganie wentylacji i krążenia oraz leczenie kwasicy, jeśli wystąpi.¹⁴

W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć standardowe czynności resuscytacyjne, które mogą wymagać przedłużonego czasu trwania ze względu na przedłużone działanie leku miejscowo znieczulającego na układ sercowo-naczyniowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶