Skład i postać leku
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml

Skład leku Ropivacaine Kabi 5 mg/ml

Ropivacaine Kabi w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml zawiera jako substancję czynną ropiwakainę chlorowodorek. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg ropiwakainy chlorowodorku, co daje 50 mg substancji czynnej w każdej ampułce o pojemności 10 ml.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – pełniący funkcję regulatora osmolalności roztworu
• Kwas solny – używany do ustalenia odpowiedniego pH
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

Warto zwrócić uwagę, że każda ampułka 10 ml zawiera 1,38 mmol (lub 31,7 mg) sodu, co stanowi istotną informację dla pacjentów ze schorzeniami wymagającymi kontroli spożycia sodu.^{2 3}

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Ropivacaine Kabi występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór o ściśle kontrolowanych parametrach fizykochemicznych. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie 4,0-6,0, natomiast osmolalność wynosi od 255 do 305 mOsmol/kg.⁴

Należy pamiętać, że ropiwakaina wykazuje słabą rozpuszczalność przy pH powyżej 6,0, co może prowadzić do strącania się substancji w roztworach alkalicznych. Z tego powodu nie zaleca się mieszania leku z innymi produktami leczniczymi. ^6,0.”>5

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Lek jest dostarczany w przezroczystych ampułkach z polipropylenu o pojemności 10 ml. Ampułki są specjalnie zaprojektowane, aby pasowały do strzykawek typu Luer lock oraz Luer fit, co zapewnia wygodę i bezpieczeństwo podczas aplikacji.⁶

Wielkość opakowań

Ropivacaine Kabi jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 1 ampułka w blistrze PC/PE, w tekturowym pudełku
• 5 ampułek w blistrze PC/PE, w tekturowym pudełku
• 10 ampułek w blistrze PC/PE, w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności

Okres ważności dla zamkniętego, nienaruszonego produktu wynosi 3 lata. Po otwarciu ampułki, z uwagi na ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, lek należy zużyć natychmiast.⁸

Warunki przechowywania

Ropivacaine Kabi nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, należy chronić go przed światłem i przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.⁹

Przygotowanie i podanie leku

Ropivacaine Kabi przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelki niezużyty roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

Przed zastosowaniem leku należy przeprowadzić kontrolę wzrokową roztworu. Produkt można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, wolny od zanieczyszczeń, a opakowanie nie jest uszkodzone. Ta kontrola jest kluczowym elementem bezpieczeństwa stosowania leku.¹¹

Należy podkreślić, że opakowania leku nie wolno poddawać ponownej sterylizacji w autoklawie, co mogłoby wpłynąć na stabilność i bezpieczeństwo produktu.¹²