Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie rywastygminy wiąże się z szeregiem specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić w procesie leczenia pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy zastosować podczas terapii produktem leczniczym Rivastigmine Mylan.¹

Przerwy w leczeniu i ponowne rozpoczęcie terapii

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się proporcjonalnie do zwiększania dawki leku. W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż trzy dni, konieczne jest wznowienie terapii od dawki początkowej 1,5 mg dwa razy na dobę. Takie postępowanie znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie wymiotów, które mogą pojawić się przy zbyt nagłym powrocie do wyższych dawek.²

Reakcje skórne i kontaktowe zapalenie skóry

Mimo że produkt Rivastigmine Mylan jest dostępny w postaci kapsułek, należy wiedzieć, że rywastygmina stosowana w postaci systemów transdermalnych (plastrów) może wywoływać reakcje skórne w miejscu podania, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Należy jednak pamiętać, że stosowanie rywastygminy w postaci plastrów może prowadzić do alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.³

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry należy podejrzewać w następujących przypadkach:

• gdy odczyny w miejscu podania rozszerzyły się poza obszar skóry zajmowany przez plaster
• występują dowody bardziej intensywnej reakcji miejscowej (np. zwiększenie rumienia, obrzęk, grudki, pęcherzyki)
• objawy nie ulegają poprawie w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra

W takich sytuacjach należy bezwzględnie przerwać leczenie.⁴

U pacjentów, u których wystąpiły reakcje wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry wywołane stosowaniem rywastygminy w plastrach, a którzy nadal wymagają leczenia tym lekiem, zmiana terapii na rywastygminę doustną (np. kapsułki Rivastigmine Mylan) powinna nastąpić wyłącznie po uzyskaniu ujemnych wyników testów alergicznych i pod ścisłym nadzorem lekarza. Istnieje możliwość, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę podawaną w plastrach nie będą mogli stosować tego leku w żadnej postaci.⁵

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki zapalenia skóry podczas stosowania rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie lub przezskórnie). W przypadku wystąpienia (rozsianego) zapalenia skóry należy przerwać leczenie. Bardzo istotne jest właściwe przeszkolenie zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów w zakresie rozpoznawania objawów niepożądanych i postępowania w przypadku ich wystąpienia.⁶

Ustalanie optymalnej dawki i obserwacja pacjenta

Podczas procesu ustalania optymalnej dawki rywastygminy mogą wystąpić działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi, takie jak:

• nadciśnienie tętnicze u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
• omamy u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
• nasilenie objawów pozapiramidowych, szczególnie drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

Objawy te często pojawiają się krótko po zwiększeniu dawki i mogą ustąpić po jej zmniejszeniu. W przypadkach, gdy zmniejszenie dawki nie prowadzi do ustąpienia objawów, konieczne może być całkowite przerwanie podawania rywastygminy.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Leczenie rywastygminą często wiąże się z występowaniem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Nasilenie tych objawów jest zależne od dawki i są one szczególnie powszechne w początkowym okresie leczenia oraz podczas zwiększania dawki. Wymienione działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego częściej występują u kobiet.⁸

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia odwodnienia wynikającego z długotrwałych wymiotów lub biegunki. W przypadku stwierdzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów odwodnienia, konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań:

1. podanie dożylne płynów
2. zmniejszenie dawki rywastygminy lub całkowite przerwanie podawania leku

Należy pamiętać, że odwodnienie może prowadzić do poważnych następstw zdrowotnych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.⁹

Utrata masy ciała

Pacjenci z chorobą Alzheimera mogą doświadczać utraty masy ciała podczas terapii. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, do których należy rywastygmina, jest związane z utratą masy ciała u tych pacjentów. W związku z tym niezbędne jest regularne monitorowanie masy ciała pacjenta przez cały okres leczenia rywastygminą.¹⁰

Nasilone wymioty i ryzyko powikłań

W przypadku wystąpienia nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą należy odpowiednio dostosować dawkę leku zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z poważnym powikłaniem, jakim jest pęknięcie przełyku. Takie przypadki występowały zwłaszcza:

• po zwiększeniu dawki rywastygminy
• przy stosowaniu dużych dawek leku

Z uwagi na potencjalnie zagrażające życiu powikłania, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, u których występują nasilone wymioty podczas terapii rywastygminą.¹¹