Skład leku Rivaroxaban Medreg 20 mg

Rivaroxaban Medreg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg rywaroksabanu jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny pomarańczowy kolor, okrągły kształt i obustronnie wypukłą powierzchnię. Średnica tabletki wynosi około 7 mm, a na jednej stronie widnieje oznaczenie „20”.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, każda tabletka zawiera określone ilości substancji pomocniczych, które warto odnotować. Szczególnie istotne jest, że tabletka zawiera 57 mg laktozy jednowodnej oraz 0,720 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110), które są substancjami pomocniczymi o znanym działaniu.²

Kompletny skład leku Rivaroxaban Medreg 20 mg obejmuje następujące komponenty:

Rdzeń tabletki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy³
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant pomagający w rozpuszczaniu i dyspersji substancji czynnej⁴
• Hypromeloza (typ 2910) – substancja wiążąca i tworząca matrycę dla kontrolowanego uwalniania substancji czynnej⁵
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym⁶
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i środek wiążący⁷
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej⁸
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zapewniająca odpowiednie właściwości przepływowe masy tabletkowej⁹

Otoczka tabletki (Opadry Orange 04F530010)

• Hypromeloza (typ 2910) – tworzy film powlekający¹⁰
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białe zabarwienie¹¹
• Makrogol 3350 (E 1521) – plastyfikator otoczki¹²
• Żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E 110) – barwnik¹³
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik¹⁴
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik¹⁵
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik¹⁶

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Rivaroxaban Medreg 20 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego.¹⁷ W standardowych warunkach tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.

Alternatywne metody podania

W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całej tabletki, istnieje możliwość alternatywnego sposobu podania. Tabletki rywaroksabanu można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 mL wody, a następnie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Przed podaniem zawiesiny konieczne jest potwierdzenie prawidłowego umiejscowienia zgłębnika w żołądku. Po podaniu leku należy przepłukać zgłębnik wodą.¹⁸

Należy pamiętać, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej. Z tego powodu istotne jest, aby unikać podawania zawiesiny dystalnie do żołądka, gdyż może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania substancji czynnej i w konsekwencji do niższej ekspozycji na lek.¹⁹

W przypadku podania rozgniecionej tabletki rywaroksabanu 20 mg, zaleca się niezwłoczne zastosowanie żywienia dojelitowego po podaniu dawki leku.²⁰

Opakowanie i przechowywanie

Rivaroxaban Medreg 20 mg jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach.²¹

Dostępne opakowania

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co pozwala na elastyczne dostosowanie do potrzeb terapeutycznych. Dostępne są następujące wielkości opakowań:²²

• 10 tabletek powlekanych
• 14 tabletek powlekanych
• 28 tabletek powlekanych
• 30 tabletek powlekanych
• 98 tabletek powlekanych
• 100 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Warunki przechowywania

Dla produktu Rivaroxaban Medreg 20 mg nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.²³ Należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Rivaroxaban Medreg 20 mg wynosi 3 lata od daty produkcji.²⁴ Po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu nie należy stosować leku.

Specjalne środki ostrożności

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.²⁵

Ważne jest, aby zaznaczyć, że Rivaroxaban Medreg 20 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku konieczności zastosowania rywaroksabanu u tej grupy wiekowej, należy użyć alternatywnego produktu zawierającego rywaroksaban w odpowiedniej postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.²⁶