Działania niepożądane
Risperidon Vipharm 2 mg

Risperidon Vipharm, lek przeciwpsychotyczny, charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych, które występują z różną częstością i nasileniem. Najczęstsze działania niepożądane (≥10% pacjentów) to parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność. Występowanie parkinsonizmu i akatyzji wykazuje zależność od dawki. Działania niepożądane obejmują m.in. zaburzenia hematologiczne (neutropenia, agranulocytoza), endokrynologiczne (hiperprolaktynemia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), metaboliczne (zwiększenie masy ciała, cukrzyca z częstością 0,43%), neurologiczne (zespół pozapiramidowy, w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia), kardiologiczne (tachykardia, wydłużenie odstępu QT, migotanie przedsionków) oraz zaburzenia ze strony układu oddechowego, pokarmowego, skóry i mięśniowo-szkieletowego. U dzieci i młodzieży (5-17 lat) obserwuje się podobny profil działań niepożądanych, z większą częstością występowania senności, zmęczenia, bólu głowy, wzmożonego łaknienia i innych objawów.

Pobierz ChPL PDF Risperidon Vipharm – Tabletki powlekane – 2 mg
  1. Działania niepożądane leku Risperidon Vipharm (2 mg)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Kategoryzacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Zestawienie działań niepożądanych według układów i narządów
    4. Szczegółowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych
    5. Hiperprolaktynemia
    6. Zaburzenia metaboliczne – cukrzyca
    7. Zespół pozapiramidowy
    8. Zwiększenie masy ciała
    9. Działania niepożądane związane z paliperidonem
    10. Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
    11. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
    12. Działania niepożądane w populacjach specjalnych
    13. Osoby starsze z otępieniem
    14. Dzieci i młodzież
    15. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    16. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  2. schizofrenia
  3. uporczywa agresja u pacjenta z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
  4. uporczywa agresja w przebiegu zaburzenia zachowania u dziecka upośledzonego umysłowo
  5. uporczywa agresja w przebiegu zaburzenia zachowania u dziecka ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej
Substancja czynna
  1. rysperydon
Kategoria leku
  1. leki atypowe przeciwpsychotyczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Risperidon Vipharm (2 mg)

Risperidon Vipharm jest lekiem przeciwpsychotycznym, którego stosowanie wiąże się z szeregiem działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Monitoring działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla określenia profilu bezpieczeństwa leku i optymalizacji terapii.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u co najmniej 10% pacjentów) wymienia się: parkinsonizm, sedację/senność, ból głowy oraz bezsenność. Należy zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane wykazują zależność od dawki leku – dotyczy to szczególnie parkinsonizmu i akatyzji.2

Kategoryzacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria:<sup data-drug="Risperidon Vipharm" data-section="Działania niepożądane" title="Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (3

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż u 10% pacjentów)
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (u 1-10% pacjentów)
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (u 0,1-1% pacjentów)
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (u 0,01-0,1% pacjentów)
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (u mniej niż 0,01% pacjentów)

Zestawienie działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane rysperydonu obejmują szerokie spektrum objawów dotyczących różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu.4

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok Często
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia ucha, grypa, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza Niezbyt często
Zakażenie oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenia miejscowe, zakażenia wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza Rzadko
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia, obniżenie poziomu białych krwinek, małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie poziomu eozynofilów Niezbyt często
Agranulocytoza Rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Niezbyt często/Rzadko
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemiaa, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu Niezbyt często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu Często
Zmniejszenie apetytu, cukrzycab, hiperglikemia, nadmierne pragnienie Niezbyt często
Zmniejszenie masy ciała, anoreksja, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zatrucie wodne, hipoglikemia, hiperinsulinemia, wzrost stężenia trójglicerydów we krwi, cukrzycowa kwasica ketonowa Rzadko
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Bardzo często
Zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, niepokój Często
Mania, stan splątania, obniżenie libido, nerwowość, koszmary senne, stępienie uczuć, brak orgazmu Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Sedacja/senność, parkinsonizmd, ból głowy Bardzo często
Akatyzjad, dystoniad, zawroty głowy, dyskinezad, drżenie Często
Późna dyskineza, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, drgawki, omdlenia, pobudzenie psychoruchowe Niezbyt często
Zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji ruchów, hipotonia ortostatyczna, złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, śpiączka cukrzycowa, zaburzenia ruchu Rzadko
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często
Zapalenie spojówek, światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu Niezbyt często
Jaskra, zaburzenia ruchu oka, uciekanie gałek ocznych, strupki na brzegach powiek, zespół wiotkiej teczówki (śródoperacyjny) Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha Niezbyt często
Zaburzenia serca Tachykardia Często
Migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, zmiany w EKG, kołatanie serca, zaburzenia rytmu zatokowego Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Często
Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, nagłe zaczerwienienie twarzy, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa Często
Przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często
Zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, świszczący oddech, dysfonia, zaburzenia oddychania, zespół bezdechu sennego, hiperwentylacja Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba Często
Nietrzymanie kału, masy kałowe w podbrzuszu, zapalenie żołądka i jelit Niezbyt często
Zaburzenia połykania, wzdęcia, zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, zapalenie czerwieni wargowej, niedrożność Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększona aktywność gammaglutamylotransferaz, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często
Rumień, pokrzywka, świąd, łysienie, nadmierne rogowacenie, egzema, suchość skóry Niezbyt często
Przebarwienia skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne, łupież, obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni, ból pochodzenia mięśniowo-kostnego, ból pleców, ból stawów Często
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi, rabdomioliza Niezbyt często/Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Mimowolne oddawanie moczu, częstomocz, zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu Niezbyt często
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Zespół odstawienny u noworodka Częstość nieznana
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji Często
Brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia czynności seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi Niezbyt często
Upławy z pochwy, priapizm, opóźnienie miesiączki, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, bóle Często
Obrzęk twarzy, dreszcze, wzrost temperatury ciała, zaburzenia chodu, pragnienie Niezbyt często
Hipotermia, spadek temperatury ciała, uczucie zimna w kończynach, dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie, złe samopoczucie, dyskomfort, zespół odstawienny, znieczulica Rzadko
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Upadki, ból po zabiegu Niezbyt często

Szczegółowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych

Hiperprolaktynemia

Hiperprolaktynemia to częste działanie niepożądane rysperydonu, które może prowadzić do wielu wtórnych objawów. Może ona w niektórych przypadkach skutkować takimi objawami jak: ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn), zaburzenia menstruacji, brak miesiączki czy mlekotok (wydzielanie mleka z piersi).5

Zaburzenia metaboliczne – cukrzyca

W badaniach klinicznych z kontrolą placebo, cukrzycę zgłaszano u 0,18% pacjentów leczonych rysperydonem w porównaniu do 0,11% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach wyniosła 0,43% u wszystkich leczonych rysperydonem osób.6

Zespół pozapiramidowy

Zespół pozapiramidowy to grupa objawów neurologicznych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia rysperydonem. Zespół ten może manifestować się poprzez:7

  • Parkinsonizm: zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, ślinienie się, objaw koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowaty wyraz twarzy, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła, drżenie spoczynkowe
  • Akatyzja: niepokój ruchowy, hiperkinezja, zespół niespokojnych nóg
  • Drżenie
  • Dyskineza: drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza, drgawki kloniczne mięśni
  • Dystonia: dystonia, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcz mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonia, opistotonus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka, szczękościsk

Zwiększenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała jest znanym działaniem niepożądanym leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu. W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów ze schizofrenią stwierdzono statystycznie istotne zwiększenie liczby przypadków zwiększenia masy ciała o ≥7% masy początkowej w grupie otrzymującej rysperydon (18%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (9%).8

W badaniach u osób z ostrą manią, poziom występowania zwiększenia masy ciała ≥7% był porównywalny dla grup otrzymujących rysperydon (2,5%) oraz placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).9

W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne, w badaniach długotrwałych stwierdzono zwiększenie masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach terapii. Dla porównania, oczekiwane zwiększenie masy ciała u zdrowych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5 kg rocznie.10

Działania niepożądane związane z paliperidonem

Paliperidon jest aktywnym metabolitem rysperydonu, dlatego ich profile działań niepożądanych są ze sobą ściśle związane. Należy mieć świadomość, że działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu paliperydonu mogą również wystąpić po zastosowaniu rysperydonu.11

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT. Inne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, opisywane dla leków przeciwpsychotycznych powodujących wydłużenie odcinka QT, obejmują: arytmię komorową, migotanie komór, tachykardię komorową, nagły zgon, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.12

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich. Częstość występowania tych powikłań nie jest dokładnie określona.13

Działania niepożądane w populacjach specjalnych

Osoby starsze z otępieniem

U osób starszych z otępieniem zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z populacją ogólną. Do najpoważniejszych należą przemijające napady niedokrwienne (1,4%) oraz udary naczyniowe mózgu (1,5%). Ponadto, u tych pacjentów stwierdzono częstsze występowanie: zakażeń dróg moczowych, obrzęku obwodowego, letargu i kaszlu.14

Dzieci i młodzież

U dzieci (w wieku 5-17 lat) obserwuje się podobny profil działań niepożądanych jak u dorosłych, jednakże z większą częstością występowania niektórych objawów. Do działań niepożądanych występujących u ≥5% dzieci i co najmniej dwukrotnie częściej niż u dorosłych należą:15

  • Senność i/lub uspokojenie
  • Zmęczenie
  • Ból głowy
  • Wzmożone łaknienie
  • Wymioty
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych
  • Przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Ból brzucha
  • Zawroty głowy
  • Kaszel
  • Gorączka
  • Drżenie
  • Biegunka
  • Mimowolne oddawanie moczu

Warto zaznaczyć, że nie przeprowadzono odpowiednich badań wpływu długoterminowego leczenia rysperydonem na dojrzewanie płciowe i wzrost u dzieci i młodzieży.16

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:17

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl