Skład i postać leku
Ramlolan 10 mg + 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ramlolan

Produkt leczniczy Ramlolan występuje w postaci kapsułek twardych w pięciu różnych kombinacjach dawek substancji czynnych – ramiprylu i amlodypiny. Każda z dostępnych dawek produktu Ramlolan charakteryzuje się ściśle określonym składem jakościowym i ilościowym, zapewniającym precyzyjne dawkowanie leku dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.¹

Substancje czynne w poszczególnych dawkach

Każda wersja produktu zawiera określoną ilość ramiprylu (inhibitor konwertazy angiotensyny) oraz amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu, będącej blokerem kanału wapniowego), stanowiących substancje czynne o komplementarnym mechanizmie działania hipotensyjnego.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, produkt Ramlolan zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne, stabilność i biodostępność leku.³

Zawartość kapsułki składa się z:

• Celulozy mikrokrystalicznej – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę i objętość proszku
• Wapnia wodorofosforanu – substancja wypełniająca i stabilizująca pH
• Skrobi kukurydzianej żelowanej – substancja wiążąca i rozsadzająca
• Karboksymetyloskrobi sodowej (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po przyjęciu
• Sodu stearylofulmaranu – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję

Skład osłonki kapsułki różni się nieznacznie w zależności od dawki produktu:⁴

Dla dawek 2,5 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg i 5 mg + 10 mg osłonka kapsułki zawiera:

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Żelatynę – podstawowy składnik strukturalny kapsułki

Natomiast dla dawki 10 mg + 10 mg otoczka kapsułki zawiera:⁵

• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Żelatynę – podstawowy składnik strukturalny kapsułki

Do nadruku na kapsułkach używany jest czarny tusz zawierający:⁶

• Szelak – naturalna żywica, podstawa tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Produkt leczniczy Ramlolan dostępny jest w postaci kapsułek twardych. Wszystkie dawki produktu mają jednolity rozmiar nr 1 (19,1-19,7 mm), jednak różnią się kolorystyką wieczka oraz nadrukowaną informacją, co umożliwia łatwą identyfikację dawki.⁷

Charakterystyka wyglądu poszczególnych dawek

Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki twarde⁸

• Wieczko: nieprzezroczyste, kolor jasnoróżowy
• Korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym nadrukiem „R 2,5 mg A 5 mg”
• Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek

Ramlolan, 5 mg + 5 mg, kapsułki twarde⁹

• Wieczko: nieprzezroczyste, kolor różowy
• Korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym nadrukiem „R 5 mg A 5 mg”
• Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek

Ramlolan, 5 mg + 10 mg, kapsułki twarde¹⁰

• Wieczko: nieprzezroczyste, kolor czerwonobrązowy
• Korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym nadrukiem „R 5 mg A 10 mg”
• Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek

Ramlolan, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde¹¹

• Wieczko: nieprzezroczyste, kolor ciemnoróżowy
• Korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym nadrukiem „R 10 mg A 5 mg”
• Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek

Ramlolan, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde¹²

• Wieczko: nieprzezroczyste, kolor brązowy
• Korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym nadrukiem „R 10 mg A 10 mg”
• Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek

Szczegółowe informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ramlolan pakowany jest w blistry wykonane z kompozytu PA/Aluminium/PVC/Aluminium, zapewniające optymalną ochronę kapsułek przed wilgocią i światłem.¹³

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zawierających:¹⁴

• 28 kapsułek twardych
• 30 kapsułek twardych
• 32 kapsułki twarde
• 56 kapsułek twardych
• 60 kapsułek twardych
• 90 kapsułek twardych
• 91 kapsułek twardych
• 96 kapsułek twardych
• 98 kapsułek twardych
• 100 kapsułek twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co jest istotną informacją dla lekarzy przepisujących lek.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Ramlolan różni się w zależności od dawki:¹⁵

• 30 miesięcy dla dawki 2,5 mg + 5 mg, kapsułki twarde
• 3 lata dla pozostałych dawek: 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg oraz 10 mg + 10 mg

W celu zapewnienia stabilności leku i zachowania jego właściwości farmakologicznych należy przestrzegać specjalnych warunków przechowywania:¹⁶

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Zgodnie z zasadami prawidłowego postępowania z produktami leczniczymi, wszelkie niewykorzystane resztki produktu Ramlolan lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ramlolan nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego właściwości i skuteczność terapeutyczną.¹⁸