Przeciwwskazania stosowania leku Ramlolan

Produkt leczniczy Ramlolan, zawierający ramipryl i amlodypinę w formie kapsułek twardych, podlega szeregowi istotnych przeciwwskazań wynikających zarówno z właściwości poszczególnych substancji czynnych, jak i ich połączenia. Znajomość tych przeciwwskazań jest niezbędna do zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii pacjenta.¹

Przeciwwskazania ogólne

Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania produktu Ramlolan jest nadwrażliwość na którykolwiek z jego składników aktywnych (ramipryl lub amlodypinę), a także na inne leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub pochodne dihydropirydyny. Przeciwwskazaniem jest również nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w produkcie.²

Przeciwwskazania związane z ramiprylem

Ramipryl, jako inhibitor ACE, wiąże się z szeregiem specyficznych przeciwwskazań do stosowania produktu Ramlolan:³

• Jednoczesne stosowanie z aliskireniem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m²) – takie połączenie może prowadzić do niebezpiecznych zaburzeń funkcji nerek i elektroliowych⁴
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem i walsartanem – należy zachować minimum 36-godzinny odstęp pomiędzy ostatnią dawką sakubitrylu z walsartanem a rozpoczęciem terapii produktem Ramlolan, co związane jest z ryzykiem obrzęku naczynioruchowego⁵
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie – dotyczy to obrzęku dziedzicznego, idiopatycznego lub związanego z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II⁶
• Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ładunku ujemnym – inhibitory ACE mogą nasilać reakcje anafilaktoidalne podczas takich zabiegów⁷
• Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki – stan ten może prowadzić do ostrej niewydolności nerek podczas leczenia inhibitorami ACE⁸
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – inhibitory ACE mogą powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka⁹
• Niedociśnienie lub stan niestabilny hemodynamicznie – inhibitory ACE mogą nasilać spadki ciśnienia tętniczego¹⁰

Przeciwwskazania związane z amlodypiną

Amlodypina, będąca antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, determinuje następujące przeciwwskazania do stosowania produktu Ramlolan:¹¹

• Ciężkie niedociśnienie tętnicze – amlodypina jako lek hipotensyjny może pogłębiać istniejące niedociśnienie¹²
• Wstrząs, włączając wstrząs kardiogenny – amlodypina może nasilać rozszerzenie naczyń i pogłębiać hipoperfuzję tkankową¹³
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia) – amlodypina poprzez zmniejszenie obciążenia następczego może nasilać upośledzenie przepływu przez zwężoną zastawkę¹⁴
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego – w tej sytuacji amlodypina może pogorszyć stan hemodynamiczny pacjenta¹⁵

Sytuacje, w których należy odradzić stosowanie leku

Pacjenci z zaburzeniami nerkowymi

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza gdy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) wynosi mniej niż 60 ml/min/1,73 m². U tych pacjentów produkt Ramlolan w połączeniu z aliskireniem jest bezwzględnie przeciwwskazany z uwagi na ryzyko pogorszenia funkcji nerek.¹⁶

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą, niezależnie od stanu funkcji nerek, nie należy stosować produktu Ramlolan równocześnie z preparatami zawierającymi aliskiren. Jest to przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia powikłań nerkowych i zaburzeń elektrolitowych.¹⁷

Kobiety w ciąży

Produkt Ramlolan jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Ramipryl jako inhibitor ACE może powodować poważne uszkodzenia płodu, włączając niedorozwój kości czaszki, niewydolność nerek, małowodzie, hipoplazję płuc i zgon noworodka. W przypadku kobiet planujących ciążę lub kiedy ciąża zostanie rozpoznana, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Ramlolan.¹⁸

Pacjenci po zabiegach pozaustrojowych

Nie należy stosować produktu Ramlolan u pacjentów poddawanych zabiegom pozaustrojowym, podczas których dochodzi do kontaktu krwi z powierzchniami o ładunku ujemnym, takimi jak procedury dializy lub hemofiltracji z użyciem błon o dużej przepuszczalności. Inhibitory ACE mogą wywołać reakcje anafilaktoidalne podczas takich zabiegów.¹⁹

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym

Produkt Ramlolan jest przeciwwskazany u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezależnie od jego przyczyny (dziedziczny, idiopatyczny lub związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE czy antagonistów receptora angiotensyny II). Wznowienie leczenia inhibitorem ACE może prowadzić do ciężkiego, potencjalnie zagrażającego życiu obrzęku naczynioruchowego, szczególnie w obrębie twarzy, jamy ustnej, języka, krtani i górnych dróg oddechowych.²⁰

Pacjenci ze zwężeniem tętnic nerkowych

U pacjentów ze znacznym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki produkt Ramlolan jest przeciwwskazany. Inhibitory ACE mogą u tych pacjentów prowadzić do ostrej niewydolności nerek wskutek zmniejszenia przepływu przez tętnicę nerkową i spadku filtracji kłębuszkowej.²¹

Pacjenci z zaburzeniami kardiologicznymi

Produkt Ramlolan jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach klinicznych:²²

• Ciężkie niedociśnienie tętnicze – zarówno amlodypina jak i ramipryl wykazują działanie hipotensyjne, które może znacząco pogłębić istniejące niedociśnienie²³
• Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny – działanie naczyniorozszerzające składników produktu Ramlolan może nasilać hipoperfuzję narządową²⁴
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego – działanie inotropowe ujemne amlodypiny może pogorszyć stan hemodynamiczny pacjenta²⁵
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca, w tym znaczne zwężenie zastawki aorty – amlodypina, zmniejszając obciążenie następcze, może pogłębiać zaburzenia hemodynamiczne wynikające ze zwężenia²⁶

Interakcje z innymi lekami

Należy odradzić stosowanie produktu Ramlolan w przypadku równoczesnego przyjmowania:²⁷

• Aliskirenu – u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
• Sakubitrylu z walsartanem – należy zachować minimum 36-godzinny odstęp między ostatnią dawką sakubitrylu z walsartanem a rozpoczęciem stosowania produktu Ramlolan

Wynika to z ryzyka poważnych działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, hiperkalemia czy zaburzenia funkcji nerek.²⁸