Skład produktu leczniczego Ramizek Plus

Ramizek Plus to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych, zawierający dwie substancje czynne: ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprololu fumaran (beta-bloker). Lek dostępny jest w sześciu różnych dawkach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Dostępne dawki produktu

Produkt Ramizek Plus występuje w następujących dawkach, gdzie każda kapsułka zawiera określoną ilość substancji czynnych:²

• Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg – 2,5 mg ramiprylu i 1,25 mg bisoprololu fumaranu
• Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg – 2,5 mg ramiprylu i 2,5 mg bisoprololu fumaranu
• Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg – 5 mg ramiprylu i 2,5 mg bisoprololu fumaranu
• Ramizek Plus 5 mg + 5 mg – 5 mg ramiprylu i 5 mg bisoprololu fumaranu
• Ramizek Plus 10 mg + 5 mg – 10 mg ramiprylu i 5 mg bisoprololu fumaranu
• Ramizek Plus 10 mg + 10 mg – 10 mg ramiprylu i 10 mg bisoprololu fumaranu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotnym aspektem składu produktu jest zawartość laktozy jednowodnej, która może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru. Zawartość laktozy różni się w zależności od dawki:³

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Produkt Ramizek Plus ma postać kapsułek twardych, których wygląd różni się w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację. Każda kapsułka ma charakterystyczne oznaczenia zawartości substancji czynnych w postaci nadruku na wieczku i korpusie.⁴

Charakterystyka kapsułek poszczególnych dawek

Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg: Kapsułka o rozmiarze 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm) z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i białym korpusem z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁵

Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg: Kapsułka o rozmiarze 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm) z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁶

Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg: Kapsułka o rozmiarze 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm) z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁷

Ramizek Plus 5 mg + 5 mg: Kapsułka o rozmiarze 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm) z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁸

Ramizek Plus 10 mg + 5 mg: Kapsułka o rozmiarze 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm) z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁹

Ramizek Plus 10 mg + 10 mg: Kapsułka o rozmiarze 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm) z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowym korpusem z czarnym nadrukiem „10 mg”. Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek.¹⁰

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt Ramizek Plus zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na kilka kategorii w zależności od ich funkcji i lokalizacji w strukturze kapsułki.¹¹

Zawartość kapsułki

Składniki znajdujące się wewnątrz kapsułki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, o znanym działaniu, szczególnie istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy
• Alkohol poliwinylowy – substancja wykorzystywana m.in. jako nośnik
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią konsystencję
• Wapnia wodorofosforan, bezwodny – substancja wypełniająca
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka tabletki

Składniki tworzące powłokę tabletki z bisoprololem:¹²

• AquaPolish P yellow – mieszanina substancji powlekających
• Hypromeloza (E 464) – pochodna celulozy stosowana do tworzenia powłok
• Hydroksypropyloceluloza (E463) – polimerowa substancja powlekająca
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja nadająca gładkość powłoce
• Talk (E 553b) – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie

Osłonka kapsułki

Składniki tworzące zewnętrzną osłonkę kapsułki:¹³

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik stosowany w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg oraz 5 mg+2,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik stosowany w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg oraz 2,5 mg+1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik stosowany w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg oraz 2,5 mg+1,25 mg

Tusz do nadruku

Składniki tuszu używanego do wykonania nadruku na kapsułkach:¹⁴

• Szelak (E 904) – naturalna żywica tworząca bazę tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
• Amonowy wodorotlenek stężony – reguluje pH tuszu
• Potasu wodorotlenek – reguluje pH tuszu

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Okres ważności

Okres ważności preparatu Ramizek Plus różni się w zależności od dawki:¹⁵

• Kapsułki 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg: 2 lata
• Kapsułki 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg: 30 miesięcy

Warunki przechowywania

Produkt wymaga określonych warunków przechowywania, które należy bezwzględnie przestrzegać w celu zachowania jego właściwości:¹⁶

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Ramizek Plus dostępny jest w następujących opakowaniach:¹⁷

• Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium
• Blistry wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta zapakowane w tekturowym pudełku
• Wielkości opakowań: 10, 30, 60 lub 100 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸