Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ramizek Plus 10 mg + 10 mg

Wpływ leku Ramizek Plus na płodność, ciążę i laktację

Lek Ramizek Plus zawiera dwie substancje czynne: ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprolol fumaran (selektywny beta₁-adrenolityk). Stosowanie tego połączenia u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania preparatu w okresie rozrodczym, ciąży oraz laktacji.¹

Stosowanie podczas ciąży

Na podstawie danych dotyczących poszczególnych składników preparatu Ramizek Plus, lek nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.²

Bisoprolol a ciąża

Działanie farmakologiczne bisoprololu może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój płodu i noworodka. Mechanizm tego działania związany jest przede wszystkim ze zmniejszeniem przepływu krwi przez łożysko, co może prowadzić do szeregu poważnych konsekwencji.³

Potencjalne powikłania związane ze stosowaniem bisoprololu w ciąży obejmują:

• Zaburzenia rozwoju płodu – opóźnienie wzrostu płodu
• Powikłania położnicze – śmierć wewnątrzmaciczna, poronienie, przedwczesny poród
• Działania niepożądane u płodu i noworodka – hipoglikemia, bradykardia

Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest bezwzględnie konieczne w okresie ciąży, preferuje się stosowanie selektywnych beta₁-adrenolityków, jednak nawet wówczas bisoprololu nie należy stosować, chyba że jest to absolutnie niezbędne.⁴

W przypadku konieczności stosowania bisoprololu w ciąży lekarz powinien:

1. Monitorować przepływ krwi przez łożysko
2. Systematycznie kontrolować rozwój płodu
3. W razie stwierdzenia niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu – rozważyć alternatywną terapię
4. Zapewnić ścisłą obserwację noworodka po porodzie

Szczególnie istotne jest monitorowanie noworodka pod kątem objawów hipoglikemii i bradykardii, których należy spodziewać się w pierwszych trzech dobach życia.⁵

Ramipryl a ciąża

Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie dostarczają jednoznacznych dowodów na działanie teratogenne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia takiego ryzyka.⁶

W przypadku pacjentek planujących ciążę, u których stosowane są inhibitory ACE, lekarz powinien:

• Zmienić terapię na inny lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, o ile kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE nie jest uznane za konieczne
• Po stwierdzeniu ciąży – niezwłocznie przerwać leczenie inhibitorami ACE
• W razie potrzeby – wdrożyć leczenie alternatywne

Szczególnie istotne jest unikanie stosowania inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód i noworodka.⁷

Udokumentowane działania niepożądane inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży obejmują:

• U płodu:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia kości czaszki
• U noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie
  • Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji płodu na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się:

• Wykonywanie badań ultrasonograficznych ukierunkowanych na ocenę czynności nerek płodu
• Kontrolę ultrasonograficzną czaszki płodu
• Ścisłą obserwację noworodka po porodzie, szczególnie pod kątem niedociśnienia

Te środki ostrożności wynikają z potencjalnych poważnych konsekwencji stosowania inhibitorów ACE w zaawansowanej ciąży.⁸

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Plus w okresie karmienia piersią. Zalecenie to wynika z braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa zarówno dla bisoprololu, jak i ramiprylu w czasie laktacji.⁹

W przypadku bisoprololu brak jest danych o jego przenikaniu do mleka ludzkiego, co stanowi podstawę do niezalecania karmienia piersią podczas terapii tym lekiem.¹⁰

W odniesieniu do ramiprylu, brak jest dostępnych danych dotyczących jego stosowania podczas karmienia piersią. Z tego względu nie zaleca się stosowania ramiprylu w okresie laktacji. W takich sytuacjach preferowane są produkty lecznicze o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie gdy karmione jest noworodek lub wcześniak.¹¹

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu leku Ramizek Plus na płodność, aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych. Z tego względu nie można określić potencjalnego wpływu preparatu na płodność u ludzi.¹²