Działania niepożądane – Questax XR 50 mg

Działania niepożądane
Questax XR 50 mg

Kwetiapina w preparacie Questax XR wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze (≥10%) to senność, ból i zawroty głowy, suchość w ustach, wzrost stężenia trójglicerydów i cholesterolu LDL, spadek HDL, zwiększenie masy ciała, obniżenie hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne SCAR, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz DRESS, które wymagają natychmiastowego rozpoznania i interwencji. Ponadto, kwetiapina może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes, co jest charakterystyczne dla neuroleptyków. U dzieci i młodzieży (10-17 lat) obserwuje się częstsze występowanie hiperprolaktynemii, objawów pozapiramidowych, wzrostu ciśnienia tętniczego, wymiotów oraz drażliwości, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.

Pobierz ChPL PDF Questax XR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 50 mg

Wskazania

Substancja czynna

kwetiapina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Questax XR

Lek Questax XR, którego substancją czynną jest kwetiapina (w postaci kwetiapiny fumaranu), jak każdy produkt leczniczy, może powodować szereg działań niepożądanych, których charakter, nasilenie oraz częstość występowania zostały szczegółowo zbadane i opisane. Właściwa znajomość profilu bezpieczeństwa leku ma kluczowe znaczenie dla prowadzenia skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej opisywanych działań niepożądanych (≥10%) związanych ze stosowaniem kwetiapiny wymienia się: senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, objawy związane z odstawieniem, wzrost stężenia trójglicerydów w osoczu, wzrost stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), spadek stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe.²

Ciężkie skórne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR – ang. severe cutaneous adverse reactions), które obejmują: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Te zagrażające życiu powikłania dermatologiczne wymagają natychmiastowego rozpoznania i odpowiedniego postępowania medycznego.³

Kardiologiczne działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, podczas stosowania kwetiapiny odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu serca, nagłych i niewyjaśnionych zgonów, zatrzymania akcji serca i wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Powikłania te uważa się za typowe dla wszystkich leków z grupy neuroleptyków.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat mogą występować te same działania niepożądane, które obserwuje się u dorosłych. Istnieją jednak pewne działania niepożądane, które występują częściej w tej grupie wiekowej lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych. Szczegółowe informacje na ten temat zawiera tabela poniżej.⁵

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwetiapiny zostały sklasyfikowane zgodnie z formatem zalecanym przez Radę Międzynarodowych Organizacji ds. Nauk Medycznych (CIOMS III Working Group; 1995). Ich częstość określono według następującego schematu: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Questax XR" data-section="Działania niepożądane" title="Dane na temat częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania kwetiapiny podano w poniższej tabeli (Tabela 1) zgodnie z formatem zalecanym przez Radę Międzynarodowych Organizacji ds. Nauk Medycznych (Council for International Organizations of Medical Sciences) (CIOMS III Working Group; 1995). […] Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została podana zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (6

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo często	Zmniejszenie stężenia hemoglobiny	Obniżenie wartości hemoglobiny we krwi, co może prowadzić do anemii
	Często	Leukopenia, neutropenia	Zmniejszenie liczby białych krwinek i/lub neutrofili
	Rzadko	Agranulocytoza	Całkowity brak granulocytów we krwi, stan zagrażający życiu
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Nadwrażliwość	Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko	Reakcje anafilaktyczne	Poważna ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu
Zaburzenia endokrynologiczne	Często	Hiperprolaktynemia	Zwiększone stężenie prolaktyny w surowicy
Zaburzenia endokrynologiczne	Rzadko	Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego	Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej związane z nieprawidłowym wydzielaniem ADH
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Bardzo często	Wzrost stężenia trójglicerydów i cholesterolu (głównie LDL), spadek HDL, zwiększenie masy ciała	Zaburzenia lipidowe i przyrost masy ciała, zwiększające ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
	Często	Zwiększenie apetytu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi	Może prowadzić do hiperglikemii i dalszego przyrostu masy ciała
	Niezbyt często	Hiponatremia, cukrzyca	Obniżone stężenie sodu we krwi, rozwój lub nasilenie cukrzycy
	Rzadko	Zespół metaboliczny	Kompleks zaburzeń metabolicznych zwiększający ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
Zaburzenia psychiczne	Często	Nietypowe sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze	Szczególnie niebezpieczne u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi
	Rzadko	Somnambulizm i pokrewne reakcje	Zaburzenia snu i aktywności podczas snu
	Nieznana	Objawy odstawienne	Zespół objawów pojawiających się po nagłym odstawieniu leku
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo często	Zawroty głowy, senność, ból głowy, objawy pozapiramidowe	Najczęstsze objawy neurologiczne, objawy pozapiramidowe mogą obejmować drżenie, sztywność mięśniową
	Często	Dyzartria, omdlenie	Zaburzenia mowy, utrata przytomności
	Niezbyt często	Drgawki, zespół niespokojnych nóg	Napady padaczkowe, nieprzyjemne doznania czuciowe w kończynach dolnych
	Rzadko	Złośliwy zespół neuroleptyczny, dyskineza późna	Zagrażające życiu powikłania neurologiczne i zaburzenia ruchowe
Zaburzenia serca	Często	Tachykardia, kołatanie serca	Przyspieszenie akcji serca, subiektywne odczucie bicia serca
Zaburzenia serca	Niezbyt często	Wydłużenie odstępu QT	Zaburzenie przewodzenia elektrycznego w sercu, mogące prowadzić do groźnych arytmii
Zaburzenia oka	Często	Niewyraźne widzenie	Zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia naczyniowe	Często	Niedociśnienie ortostatyczne	Spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na pionową
Zaburzenia naczyniowe	Rzadko	Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa	Tworzenie się zakrzepów w układzie żylnym
Zaburzenia układu oddechowego	Często	Zapalenie błony śluzowej nosa, duszność	Zapalenie śluzówki nosa, trudności w oddychaniu
	Niezbyt często	Nieżyt płuc	Stan zapalny w obrębie układu oddechowego
	Rzadko	Obturacyjny bezdech senny	Zaburzenie oddychania w czasie snu
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Suchość w ustach	Zmniejszone wydzielanie śliny powodujące dyskomfort w jamie ustnej
	Często	Zaparcia, niestrawność, wymioty	Zaburzenia perystaltyki i funkcji przewodu pokarmowego
	Niezbyt często	Dysfagia	Trudności w połykaniu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Często	Zwiększenie aktywności aminotransferaz	Podwyższone wartości enzymów wątrobowych wskazujące na uszkodzenie hepatocytów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Rzadko	Zapalenie wątroby, żółtaczka	Stan zapalny wątroby, zażółcenie skóry i błon śluzowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Obrzęk naczynioruchowy, wysypka	Szybko narastający obrzęk skóry i tkanek podskórnych, zmiany skórne
	Rzadko	Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne
	Nieznana	Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)	Reakcja nadwrażliwości z zajęciem skóry i narządów wewnętrznych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Bardzo rzadko	Rabdomioliza	Rozpad mięśni prążkowanych prowadzący do uszkodzenia nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często	Zatrzymanie moczu	Trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego
Ciąża i okres okołoporodowy	Nieznana	Zespół odstawienny u noworodków	Objawy odstawienne u noworodków matek przyjmujących lek w czasie ciąży

Działania niepożądane specyficzne dla dzieci i młodzieży

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) niż u dorosłych, lub takie, które w ogóle nie zostały zidentyfikowane w populacji osób dorosłych.⁷

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zaburzenia endokrynologiczne	Bardzo często	Podwyższony poziom prolaktyny	U dzieci i młodzieży hiperprolaktynemia występuje częściej niż u dorosłych, może powodować zaburzenia miesiączkowania u dziewcząt i ginekomastię u chłopców
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Bardzo często	Zwiększony apetyt	Prowadzi do zwiększonego spożycia pokarmów i przyrostu masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo często	Objawy pozapiramidowe	W populacji pediatrycznej występują częściej niż u dorosłych
Zaburzenia naczyniowe	Bardzo często	Wzrost ciśnienia tętniczego	Specyficzne dla młodszych pacjentów, może wymagać monitorowania
Zaburzenia układu oddechowego	Często	Nieżyt nosa	Zapalenie błony śluzowej nosa, występuje częściej u dzieci i młodzieży
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Wymioty	Częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych
Zaburzenia ogólne	Często	Drażliwość	Specyficzne dla populacji pediatrycznej, może wpływać na funkcjonowanie psychospołeczne

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Questax XR do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected].⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.