Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pulmicortu

Zakres stosowania i ograniczenia terapeutyczne

Budezonid zawarty w produkcie Pulmicort nie jest wskazany do szybkiego łagodzenia objawów w ostrych napadach astmy, gdyż w takich przypadkach wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w postaci inhalacji. Należy o tym wyraźnie poinformować pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.¹

Ryzyko zakażeń grzybiczych

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, w tym budezonidu, mogą wystąpić zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. W przypadku rozpoznania takiego zakażenia może być konieczne wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów nawet czasowe przerwanie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.²

Istotne interakcje lekowe

Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4, takimi jak ketokonazol czy inhibitory proteazy HIV. Jeżeli takie połączenie jest nieuniknione, przerwa między podaniem tych produktów i budezonidu powinna być możliwie najdłuższa, co minimalizuje ryzyko niekorzystnych interakcji.³

Zmiana terapii z glikokortykosteroidów doustnych na wziewne

Szczególną ostrożność należy zachować podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na wziewne. W tym okresie istnieje ryzyko wystąpienia przemijającej niewydolności kory nadnerczy. Do grupy zwiększonego ryzyka należą pacjenci:⁴

• Leczeni doraźnie dużymi dawkami glikokortykosteroidów
• Poddani długotrwałemu leczeniu największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów

W przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych lub przewidywanego narażenia na ciężki stres należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych.⁵

Objawy związane z redukcją dawki glikokortykosteroidów

W okresie zmniejszania dawek glikokortykosteroidów u niektórych pacjentów mogą wystąpić niespecyficzne dolegliwości, takie jak:⁶

• Bóle mięśni i stawów
• Zmęczenie
• Bóle głowy
• Nudności
• Wymioty

Powyższe objawy mogą wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.⁷

Reakcje alergiczne

Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniem steroidami wziewnymi może spowodować ujawnienie się reakcji alergicznych, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie, np.:⁸

• Wodnisty wyciek z nosa
• Wyprysk

Takie reakcje alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub lekami o działaniu miejscowym.⁹

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest jednak znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych.¹⁰

Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się:¹¹

• Zespół Cushinga i objawy zbliżone do zespołu Cushinga
• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćma
• Jaskra
• Objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, takie jak:
  • Nadmierna aktywność psychoruchowa
  • Zaburzenia snu
  • Niepokój
  • Depresja
  • Agresja (szczególnie u dzieci)

Aby zminimalizować ryzyko występowania działań niepożądanych, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów umożliwiającą właściwą kontrolę astmy.¹²

Stosowanie u pacjentów z zakażeniami

Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z:¹³

• Czynną gruźlicą płuc
• Nieaktywną gruźlicą płuc
• Grzybiczymi zakażeniami dróg oddechowych
• Wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu produktu Pulmicort może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świszczeniem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy:¹⁴

1. Natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu
2. Ocenić stan pacjenta
3. Wprowadzić terapię alternatywną, jeśli jest to konieczne

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek.¹⁵

Postępowanie w przypadku zaostrzenia objawów

W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowe leczenie glikokortykosteroidami doustnymi przez krótki czas.¹⁶ Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy więc ostrzec pacjenta o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych.¹⁷

Wpływ na wzrost dzieci

Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy wziewne. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia, zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów wziewnych.¹⁸

Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Wskazana jest również konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci.¹⁹

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.²⁰ Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, aczkolwiek nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.²¹

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.²² Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.²³

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:²⁴

• Aktualne palenie tytoniu
• Starszy wiek
• Niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• Ciężka postać POChP

Zaburzenia widzenia

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.²⁵ Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć:²⁶

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów