Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pulmicort 0,125 mg/ml

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – informacje kliniczne dla lekarzy

Podczas opieki nad pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien dysponować kompleksową wiedzą na temat bezpieczeństwa przepisywanych leków. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące stosowania budezonidu (Pulmicort) w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Budezonid w okresie ciąży

Prospektywne badania epidemiologiczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu globalnie nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych u płodu i noworodka w przypadku stosowania wziewnego budezonidu podczas ciąży.² Należy podkreślić, że zapewnienie właściwego leczenia astmy podczas ciąży ma istotne znaczenie zarówno dla zdrowia matki, jak i dla prawidłowego rozwoju płodu.³

Podczas podejmowania decyzji terapeutycznych, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści ze stosowania budezonidu dla matki względem możliwego ryzyka dla rozwijającego się płodu, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w okresie ciąży.⁴

Budezonid podczas karmienia piersią

Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co zostało potwierdzone w badaniach klinicznych.⁵ Należy jednak zaznaczyć, że przy stosowaniu dawek terapeutycznych budezonidu nie przewiduje się istotnego klinicznie wpływu na dziecko karmione piersią.⁶ W związku z tym, budezonid może być bezpiecznie stosowany przez kobiety w okresie laktacji.⁷

Ekspozycja niemowlęcia na budezonid podczas karmienia piersią

Przeprowadzone badania farmakokinetyczne dostarczają szczegółowych danych na temat rzeczywistej ekspozycji niemowląt karmionych piersią na budezonid stosowany przez matki z astmą. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (w dawkach 200 lub 400 μg dwa razy na dobę) u kobiet karmiących piersią powodowało nieistotną klinicznie ekspozycję ogólnoustrojową u karmionych niemowląt.⁸

Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że:⁹

• Szacowana dobowa dawka budezonidu u niemowląt stanowiła jedynie 0,3% dobowej dawki stosowanej przez matkę (niezależnie od zastosowanej dawki)
• Średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano jako zaledwie 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, przy założeniu całkowitej biodostępności doustnej u niemowląt
• Stężenia budezonidu w osoczu krwi niemowląt były poniżej granicy oznaczalności metody analitycznej¹⁰

Ekstrapolacja danych dla różnych dróg podania budezonidu

Na podstawie dostępnych danych dotyczących budezonidu stosowanego wziewnie oraz biorąc pod uwagę, że wykazuje on liniową farmakokinetykę podczas stosowania dawek terapeutycznych, można przewidywać, że ekspozycja dzieci karmionych piersią na budezonid będzie minimalna również w przypadku innych dróg podania tego leku.¹¹

Dotyczy to następujących dróg podania budezonidu:

• Donosowo
• Wziewnie
• Doustnie
• Doodbytniczo

W każdym z wymienionych przypadków, przy stosowaniu dawek terapeutycznych w zalecanych odstępach czasowych, przewiduje się minimalną ekspozycję dziecka karmionego piersią na budezonid.¹²