Działania niepożądane
Provera 5 mg

Medroksyprogesteron octan (Provera) stosowany w dawkach 5 mg i 10 mg wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze (>5%) to nieprawidłowe krwawienia z macicy (18%), bóle głowy (12%) oraz nudności (10%). Działania te zostały zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych fazy 3. Istotne są również poważne powikłania, takie jak zaburzenia naczyniowe (zatory i zakrzepowo-zatorowe), zaburzenia wątroby (żółtaczka cholestatyczna), reakcje anafilaktyczne oraz zaburzenia endokrynologiczne (wydłużony brak owulacji) i psychiczne (depresja). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥10%) do bardzo rzadko (<0,01%), z wieloma poważnymi zdarzeniami o częstości nieznanej, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.

Pobierz ChPL PDF Provera – Tabletki – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Provera
    1. Definicje częstości występowania
    2. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Znaczenie kliniczne monitorowania
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. czynnościowe krwawienie z macicy spowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej
  2. endometrioza łagodna do umiarkowanej
  3. przeciwdziałanie rozrostowi endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny
  4. wtórny brak miesiączki
Substancja czynna
  1. medroksyprogesteron octan
Kategoria leku
  1. hormony płciowe żeńskie
  2. leki hormonalne
  3. progestageny

Działania niepożądane leku Provera

Podczas stosowania medroksyprogesteronu octanu (Provera) w dawkach 5 mg i 10 mg obserwuje się szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te zostały zidentyfikowane na podstawie danych z badań klinicznych fazy 3, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku we wskazaniach ginekologicznych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (>5%) są: nieprawidłowe krwawienie z macicy (18%), bóle głowy (12%) i nudności (10%).5%) należą: nieprawidłowe krwawienie z macicy (18%), bóle głowy (12%), nudności (10%)”>1

Definicje częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kryteriów:<sup data-drug="Provera" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥10%), często (≥1%, <10%), niezbyt często (≥0,1%, <1%), rzadko (≥0,01%, <0,1%), bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: ≥10% pacjentów
  • Często: ≥1% do <10% pacjentów
  • Niezbyt często: ≥0,1% do <1% pacjentów
  • Rzadko: ≥0,01% do <0,1% pacjentów
  • Bardzo rzadko: <0,01% pacjentów
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie medroksyprogesteronu octanu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą mieć istotne konsekwencje kliniczne:

Zaburzenia naczyniowe – szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia zatorów i zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, których częstość nie została dokładnie określona, ale które stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłanie.3

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – zgłaszano przypadki żółtaczki i żółtaczki cholestatycznej, które mogą wskazywać na poważne zaburzenia czynności wątroby.4

Zaburzenia układu immunologicznego – reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz obrzęk naczynioruchowy stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłania wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.5

Zaburzenia endokrynologiczne – długotrwały brak owulacji może prowadzić do zaburzeń płodności.6

Zaburzenia psychiczne – depresja występująca często u pacjentek stosujących lek wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalny wpływ na jakość życia.7

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na lek Często Nieprawidłowa reakcja immunologiczna na składniki leku
Reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia endokrynologiczne Wydłużony okres braku owulacji Częstość nieznana Przedłużający się brak uwalniania komórki jajowej mogący wpływać na płodność
Zaburzenia psychiczne Depresja, bezsenność, nerwowość Często Zaburzenia nastroju, trudności ze snem i zwiększona nerwowość wymagające monitorowania
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Bardzo często Jeden z najczęstszych objawów, występujący u 12% pacjentek
Zawroty głowy Często Uczucie wirowania lub niestabilności mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Senność Częstość nieznana Nadmierna potrzeba snu mogąca wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zaburzenia naczyniowe Zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Częstość nieznana Poważne powikłania naczyniowe mogące prowadzić do zawału, udaru i innych zagrażających życiu stanów
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często Występują u 10% pacjentek, mogą wpływać na komfort życia i przyjmowanie posiłków
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna Częstość nieznana Zaburzenia funkcji wątroby prowadzące do zażółcenia skóry i białkówek oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, trądzik, pokrzywka, świąd Często Dermatologiczne objawy mogące wpływać na wygląd i komfort pacjentki
Nadmierne owłosienie Niezbyt często Hirsutyzm – nadmierny wzrost włosów w miejscach typowych dla mężczyzn
Lipodystrofia nabyta Częstość nieznana Zaburzenia rozmieszczenia tkanki tłuszczowej
Wysypka Częstość nieznana Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe) Bardzo często Najczęstsze działanie niepożądane (18%), mogące znacząco wpływać na komfort i jakość życia pacjentki
Wydzielina z szyjki macicy, bolesność piersi, tkliwość piersi Często Dolegliwości w obrębie układu rozrodczego i piersi wymagające monitorowania
Mlekotok Niezbyt często Wydzielanie mleka z piersi niezwiązane z laktacją
Brak miesiączki Częstość nieznana Amenorrhea – całkowity brak krwawień miesiączkowych
Nadżerka szyjki macicy Częstość nieznana Uszkodzenie nabłonka szyjki macicy wymagające kontroli ginekologicznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, uczucie zmęczenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia*, utrzymująca się atrofia/wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia* Często Ogólnoustrojowe objawy oraz reakcje miejscowe związane z parenteralnym podaniem leku
Obrzęk, zatrzymanie płynów Niezbyt często Nagromadzenie płynu w tkankach powodujące opuchnięcie
Guzek w miejscu wstrzyknięcia* Niezbyt często Miejscowa reakcja w postaci zgrubienia tkanki
Ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia* Niezbyt często Dolegliwości bólowe w miejscu podania pozajelitowego
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Często Przyrost masy ciała związany ze stosowaniem hormonu
Zmniejszona tolerancja glukozy Częstość nieznana Zaburzenia gospodarki węglowodanowej wymagające monitorowania
Zmniejszenie masy ciała Częstość nieznana Spadek masy ciała podczas terapii

* działania niepożądane występujące po stosowaniu medroksyprogesteronu octanu w postaci do wstrzykiwań8

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Stały monitoring bezpieczeństwa stosowania medroksyprogesteronu octanu jest niezbędny dla zachowania właściwego stosunku korzyści do ryzyka terapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien zgłaszać zaobserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela.10

Znaczenie kliniczne monitorowania

Regularne monitorowanie pacjentek przyjmujących medroksyprogesteron octan pozwala na wczesne wykrycie potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy mogące sugerować wystąpienie zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, reakcji nadwrażliwości oraz zaburzeń funkcji wątroby. Systematyczna ocena stosunku korzyści do ryzyka pozwala na optymalizację terapii i zwiększenie bezpieczeństwa pacjentek.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl