Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Prospan (Hederae helicis folii extractum siccum) w postaci kropli doustnych o stężeniu 20 mg/ml ekstraktu suchego z liści bluszczu nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.¹

Brak odpowiednich danych klinicznych

Główną przyczyną przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Prospan u kobiet ciężarnych i karmiących jest brak kontrolowanych badań klinicznych, które potwierdziłyby bezpieczeństwo stosowania preparatu w tych grupach pacjentek.²

Skład i postać leku a potencjalne ryzyko

Należy zwrócić uwagę, że Prospan w postaci kropli doustnych zawiera ekstrakt suchy z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum) w stężeniu 20 mg/ml, uzyskany przy zastosowaniu ekstrahenta w postaci etanolu 30% (m/m). Dodatkowo, produkt zawiera znaczącą ilość etanolu – od 34,92% do 42,68% (m/v), co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka w przypadku stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.³

Informacje do przekazania pacjentce

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży lub karmiącą piersią o następujących kwestiach:

• Produkt leczniczy Prospan jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią⁴
• Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania preparatu w tych grupach pacjentek⁵
• Produkt zawiera znaczną ilość etanolu, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka dla rozwijającego się płodu oraz niemowlęcia karmionego piersią⁶

Alternatywne metody leczenia

Ze względu na przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Prospan u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody terapii, które posiadają udokumentowane bezpieczeństwo stosowania w tych szczególnych grupach pacjentek. W przypadku konieczności wdrożenia leczenia objawowego, należy wybierać preparaty o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w ciąży i podczas laktacji.

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Prospan brak jest danych dotyczących wpływu ekstraktu z liści bluszczu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych, nie można określić potencjalnego wpływu preparatu na zdolności rozrodcze.