Działania niepożądane
Prohidna 80 mg

Febuksostat, substancja czynna leku Prohidna (tabletki powlekane 80 mg), wykazuje dobrze scharakteryzowany profil bezpieczeństwa u pacjentów z dną moczanową, potwierdzony badaniami klinicznymi fazy 3, badaniami rozszerzonymi oraz danymi po wprowadzeniu do obrotu (m.in. badanie FAST). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaostrzenia dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, bóle głowy i zawroty, duszność, wysypka, świąd, bóle stawów i mięśni, obrzęki oraz zmęczenie, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Rzadko odnotowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcje anafilaktyczne, a także nagłe zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych. Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest jako często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10000 do <1/1000), z uwzględnieniem szerokiego spektrum objawów obejmujących układy krwiotwórczy, immunologiczny, nerwowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy, pokarmowy, wątrobowy, skórny, mięśniowo-szkieletowy i nerkowy.

Pobierz ChPL PDF Prohidna – Tabletki powlekane – 80 mg
  1. Działania niepożądane leku Prohidna
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    4. Tabela działań niepożądanych
    5. Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie
    6. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Zalecenia dla lekarzy prowadzących
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła hiperurykemia
Substancja czynna
  1. febuksostat
Kategoria leku
  1. inhibitory oksydazy ksantynowej
  2. leki przeciw dnie moczanowej

Działania niepożądane leku Prohidna

Febuksostat, substancja czynna zawarta w leku Prohidna (tabletki powlekane 80 mg), wykazuje określony profil bezpieczeństwa, który został dobrze scharakteryzowany w toku badań klinicznych oraz nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem febuksostatu u pacjentów z dną moczanową, w oparciu o dane z badań klinicznych fazy 3, długotrwałych badań rozszerzonych, badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (badanie FAST) oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej raportowane działania niepożądane związane ze stosowaniem febuksostatu obejmują objawy dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunkę, nudności, ból głowy, zawroty głowy, duszność, wysypkę, świąd, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, obrzęk oraz zmęczenie. W większości przypadków działania te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości na febuksostat, w tym przypadki z objawami ogólnoustrojowymi, oraz rzadkie przypadki nagłego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.2

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane z podziałem na częstość występowania, zgodnie z następującą klasyfikacją:

  • Często: występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często: występują u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko: występują u ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów

Dane dotyczące częstości występowania opierają się na badaniach klinicznych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z dną moczanową.3

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Szczególnej uwagi klinicznej wymagają ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcje anafilaktyczne/wstrząsu, które odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka charakteryzują się nasilającą się wysypką skórną z pęcherzami lub uszkodzeniem błon śluzowych i podrażnieniem oczu.4

Reakcjom nadwrażliwości na febuksostat mogą towarzyszyć następujące objawy:

5

Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że objawy dny moczanowej często zaostrzają się wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych miesięcy terapii. Następnie częstość zaostrzeń dny moczanowej zmniejsza się w sposób zależny od czasu. Z tego powodu zaleca się stosowanie profilaktycznego leczenia przeciw dnie moczanowej, szczególnie w początkowym okresie terapii febuksostatem.6

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – Pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość
Zaburzenia układu immunologicznego – – Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość na produkt
Zaburzenia endokrynologiczne – Zwiększone stężenie TSH, niedoczynność tarczycy –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaostrzenie dny moczanowej Cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała, nasilone zwiększenie łaknienia, jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne – Zmniejszone libido, bezsenność Nerwowość, nastrój depresyjny, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Parestezje, niedowład połowiczy, senność, letarg, zaburzenia smaku, niedoczulica, osłabienie węchu Utrata smaku, uczucie pieczenia
Zaburzenia oka – Niewyraźne widzenie Niedrożność tętnicy siatkówki
Zaburzenia ucha i błędnika – Szumy uszne Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca – Migotanie przedsionków, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG, arytmia Nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Zaburzenia naczyniowe – Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, uderzenia gorąca Zapaść krążeniowa
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, infekcja dolnych dróg oddechowych, kaszel, wodnista wydzielina z nosa Zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zaparcie, częste wypróżniania, wzdęcia z oddawaniem gazów, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, zapalenie trzustki Perforacja układu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Kamica żółciowa Zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka (w tym różne rodzaje wysypki), świąd Zapalenie skóry, pokrzywka, zmiana zabarwienia skóry, uszkodzenie skóry, wybroczyny, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, nadmierne pocenie się, łysienie, wyprysk, rumień, poty nocne Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, uogólniona wysypka (ciężka), wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka rumieniowata, wysypka odropodobna
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, ból mięśni, ból kończyn Bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowo-stawowe, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki, obrzęk stawów, ból pleców, sztywność mięśniowo-stawowa, sztywność stawów Rabdomioliza, zespół stożka rotatorów, zespół bólu wielomięśniowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Niewydolność nerek, kamica nerkowa, krwiomocz, częstomocz, białkomocz, parcie na mocz, zakażenie dróg moczowych Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – Zaburzenia erekcji –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk, zmęczenie Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Pragnienie, uczucie gorąca
Badania diagnostyczne – Zwiększenie stężenia amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia hematokrytu, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie INR Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, przedłużony czas kaolinowo-kefalinowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach – Urazy –

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie

Warto zwrócić uwagę, że biegunka oraz nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby o podłożu niezakaźnym, obserwowane w połączonych badaniach fazy 3, występują częściej u pacjentów jednocześnie leczonych kolchicyną.7

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.8

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

W trakcie terapii febuksostatem należy zwrócić szczególną uwagę na:

  1. Wczesne rozpoznawanie objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza skórnych
  2. Monitorowanie funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów jednocześnie leczonych kolchicyną
  3. Profilaktykę zaostrzeń dny moczanowej, szczególnie w początkowej fazie leczenia
  4. Obserwację pacjentów pod kątem objawów sercowo-naczyniowych
  5. Regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych, zwłaszcza w przypadku pacjentów z chorobami współistniejącymi

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, obejmujących zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub reakcje anafilaktyczne, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia febuksostatem i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl