Działania niepożądane
Pricoron 10 mg

Działania niepożądane leku Pricoron

Lek Pricoron (peryndopryl z argininą) należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z ogólnym profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE, przy czym obserwuje się charakterystyczne działania niepożądane związane z mechanizmem działania tej grupy leków. ¹

Profil bezpieczeństwa

W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych peryndoprylu. Do najczęściej zgłaszanych należą: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i osłabienie. ²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane peryndoprylu są klasyfikowane zgodnie z częstością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ³

Szczegółowe dane na temat działań niepożądanych

* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach. ⁴

Zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Ciężkie działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące ciężkie działania niepożądane, które mogą stanowić istotne zagrożenie dla pacjentów:

• Obrzęk naczynioruchowy – dotyczyć może twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i krtani. W przypadku wystąpienia obrzęku krtani może dojść do niedrożności dróg oddechowych, co stanowi zagrożenie życia. ⁵
• Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia/neutropenia i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH to rzadkie, ale bardzo poważne działania niepożądane mogące prowadzić do groźnych powikłań. ⁶
• Powikłania sercowo-naczyniowe – zawał mięśnia sercowego i udar mogą wystąpić jako następstwo nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. ⁷
• Zaburzenia nerkowe – niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek oraz bezmocz/skąpomocz mogą prowadzić do poważnych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. ⁸
• Zaburzenia wątroby – cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby może prowadzić do poważnego uszkodzenia narządu. ⁹

Najczęstsze działania niepożądane

Mimo że najczęstsze działania niepożądane nie zawsze stanowią bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia, mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjentów i ich stosowanie się do zaleceń terapeutycznych:

• Kaszel – charakterystyczne dla inhibitorów ACE, suchy, uporczywy kaszel może być na tyle uciążliwy, że wymaga przerwania terapii. ¹⁰
• Zawroty głowy i zaburzenia równowagi – mogą predysponować do upadków, szczególnie u osób starszych. ¹¹
• Niedociśnienie – może objawiać się zawrotami głowy, omdleniami, osłabieniem i wymaga monitorowania, szczególnie przy rozpoczynaniu terapii. ¹²
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty mogą negatywnie wpływać na komfort pacjenta i przyjmowanie pokarmów. ¹³

Wyniki badań klinicznych

W badaniu EUROPA, podczas okresu randomizacji, zbierano dane wyłącznie dotyczące ciężkich działań niepożądanych. Spośród 6122 pacjentów leczonych peryndoprylem, ciężkie działania niepożądane wystąpiły jedynie u 16 osób (0,3%), w porównaniu do 12 osób (0,2%) z 6107 w grupie placebo. W grupie peryndoprylu obserwowano: niedociśnienie tętnicze u 6 pacjentów, obrzęk naczynioruchowy u 3 pacjentów i nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. Więcej pacjentów w grupie peryndoprylu zostało wyłączonych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia lub innych objawów nietolerancji (6,0%, n=366) w porównaniu do grupy placebo (2,1%, n=129). ¹⁴

Wnioski i zalecenia dla bezpiecznego stosowania leku

W terapii preparatem Pricoron należy zwrócić szczególną uwagę na:

• Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, który może stanowić zagrożenie życia
• Możliwość wystąpienia niedociśnienia, szczególnie na początku terapii lub po zwiększeniu dawki
• Konieczność monitorowania funkcji nerek i parametrów morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka
• Możliwość wystąpienia suchego, uporczywego kaszlu jako charakterystycznego działania niepożądanego inhibitorów ACE

Należy pamiętać o zgłaszaniu podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹⁵