Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Pramatis

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą escytalopramu (Pramatis) jako leku należącego do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escytalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (agresja, zachowania opozycyjne, złość), które obserwowano częściej w tej grupie wiekowej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Jeżeli jednak konieczność kliniczna wskazuje na potrzebę wdrożenia leczenia, pacjent wymaga uważnej obserwacji pod kątem występowania zachowań samobójczych. Istotny jest również brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania escytalopramu w tej grupie wiekowej oraz potencjalnego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku może dojść do paradoksalnego nasilenia objawów lękowych w początkowym okresie farmakoterapii. Ta reakcja najczęściej ustępuje samoistnie w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia nasilenia stanów lękowych zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych w życiu drgawek lub u pacjentów z rozpoznaną wcześniej padaczką, jeśli zwiększy się częstość napadów drgawkowych. Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z nieustabilizowaną padaczką, natomiast pacjenci z padaczką kontrolowaną farmakologicznie wymagają starannego monitorowania.⁴

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Opisywano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI, co stanowi ważną informację dla pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.⁵

Mania i hipomania

U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej należy niezwłocznie odstawić lek.⁶

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą stosowanie leków z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii, powodując zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię. W związku z tym może zaistnieć konieczność dostosowania dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.⁷

Ryzyko samobójstwa i nasilenie choroby

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia oraz zachowań samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia wyraźnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do czasu jej wystąpienia. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁸

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się Pramatis, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym, dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.⁹

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie oraz pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli lub prób samobójczych i wymagają szczególnie ścisłej obserwacji podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25 roku życia przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.¹⁰

W trakcie leczenia, szczególnie na jego początku i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, zwłaszcza z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności monitorowania każdego objawu klinicznego nasilenia choroby, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich pojawienia się – o potrzebie natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.¹¹

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI i SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) może wiązać się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub denerwującym uczuciem wewnętrznego niepokoju i potrzebą poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te najczęściej występują w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których rozwija się akatyzja, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹²

Hiponatremia

Podczas stosowania leków z grupy SSRI rzadko opisywano przypadki hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (zespół SIADH). Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci stosujący jednocześnie inne leki mogące powodować hiponatremię.¹³

Krwotok

Istnieją doniesienia o występowaniu nieprawidłowych krwawień śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania leków z grupy SSRI. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Ostrożność zalecana jest u pacjentów leczonych SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania:¹⁴

• doustnych leków przeciwzakrzepowych
• leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ], tyklopidyny i dipirydamolu)
• u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień

Leczenie elektrowstrząsami

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów, zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności.¹⁵

Zespół serotoninowy

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym takimi jak:¹⁶

• sumatryptan lub inne tryptany
• tramadol
• tryptofan

Rzadko opisywano występowanie zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym. Na możliwość rozwoju tego zespołu wskazuje wystąpienie następujących objawów: pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe, mioklonie i hipertermia. W przypadku ich pojawienia się należy natychmiast odstawić lek z grupy SSRI oraz lek o działaniu serotoninergicznym i wdrożyć leczenie objawowe.¹⁷

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.¹⁸

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Po przerwaniu leczenia escytalopramem, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia, często występują objawy odstawienia. W badaniach klinicznych działania niepożądane po przerwaniu leczenia obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i u 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁹

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od kilku czynników, takich jak: czas trwania leczenia, stosowana dawka oraz szybkość jej zmniejszania. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:²⁰

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (parestezje, uczucie porażenia prądem)
• zaburzenia snu (bezsenność, intensywne marzenia senne)
• pobudzenie psychoruchowe lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drżenie mięśniowe
• splątanie
• pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te są zwykle łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Pojawiają się najczęściej w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, choć rzadko mogą wystąpić również u pacjentów, którzy pominęli dawkę. Objawy odstawienia najczęściej ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, ale u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.²¹

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²²

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Dotyczyły one głównie:²³

• kobiet
• pacjentów z hipokaliemią
• pacjentów z istniejącym wydłużeniem odstępu QT
• pacjentów z innymi chorobami serca

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z:²⁴

• istotną bradykardią
• po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego
• z nieskompensowaną niewydolnością serca

Przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem terapii.²⁵

Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń czynności serca, należy przerwać terapię i wykonać badanie EKG.²⁶

Jaskra z zamkniętym kątem

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta przesączania, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami. Dlatego escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie.²⁷

Informacje o substancjach pomocniczych

Pramatis zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.²⁸