Pełny skład leku Pralex, jego postać oraz forma podania

Informacje ogólne o produkcie leczniczym

Pralex jest dostępny w formie tabletek powlekanych zawierających substancję czynną escytalopram (Escitalopramum) w postaci szczawianu. Produkt występuje w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, co umożliwia odpowiednie dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka zawiera określoną ilość substancji czynnej escytalopram w postaci szczawianu, w zależności od mocy leku:²

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Pralex zawiera szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz jej otoczkę.³

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Butylohydroksytoluen (E 321) – przeciwutleniacz chroniący przed degradacją składników
• Butylohydroksyanizol (E 320) – przeciwutleniacz zapewniający stabilność preparatu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość masy tabletkowej
• Talk – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletkowania
• Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przywieraniu tabletki do stempla

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁴

• Hypromeloza 5 cPs – polimer tworzący powłokę tabletki
• Makrogol 400 – plastyfikator nadający elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający tabletce biały kolor

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Pralex występuje w formie tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od zawartości substancji czynnej:⁵

• Pralex 5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, dwuwypukłe oznaczone literą „F” po jednej stronie i liczbą „53″ po drugiej stronie.⁶
• Pralex 10 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, dwuwypukłe oznaczone literą „F” po jednej stronie i liczbą „54″ po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między „5″ a „4″.⁷
• Pralex 15 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, dwuwypukłe oznaczone literą „F” po jednej stronie i liczbą „55″ po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między „5″ a „5″.⁸
• Pralex 20 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, dwuwypukłe oznaczone literą „F” po jednej stronie i liczbą „56″ po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między „5″ a „6″.⁹

Istotną informacją kliniczną jest fakt, że tabletki o dawkach 10 mg, 15 mg i 20 mg posiadają głęboki rowek dzielący, który umożliwia podział tabletki na równe dawki. Pozwala to na precyzyjne dostosowanie dawkowania oraz ułatwia przyjmowanie leku przez pacjentów wymagających mniejszych dawek.¹⁰

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Pralex jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹¹

1. Blister przezroczysty PVC/Aclar/Aluminium zawierający: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 lub 500 tabletek powlekanych
2. Pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP zawierający: 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

W przypadku przechowywania produktu Pralex nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Lek posiada okres ważności wynoszący 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.¹³

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to istotne ze względu na bezpieczeństwo środowiskowe oraz zapobieganie niewłaściwemu wykorzystaniu produktów farmaceutycznych.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Pralex nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że produkt jest stabilny w zadeklarowanej postaci leku przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.¹⁵