Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Pralex

Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania escytalopramu (Pralex), które odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Znajomość tych ostrzeżeń jest niezbędna dla zapewnienia bezpiecznej farmakoterapii pacjentów.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Produkt Pralex nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Badania kliniczne wykazały, że w tej grupie wiekowej częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak, ze względu na potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Należy również uwzględnić brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w aspekcie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi może wystąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych stanów lękowych.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady drgawkowe po raz pierwszy lub nastąpi zwiększenie częstości ich występowania (w przypadku pacjentów z uprzednio rozpoznaną padaczką). Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod dokładną obserwacją.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność podając Pralex pacjentom z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może to wymagać modyfikacji dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa, myśli samobójcze i nasilenie choroby

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w przypadku których przepisywany jest Pralex, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, mogą one współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy stosować takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znacznego stopnia skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni być szczególnie dokładnie obserwowani w trakcie terapii.⁹

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, zwłaszcza z grupy podwyższonego ryzyka.¹⁰

Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.¹¹

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, z towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania w bezruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹²

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas leczenia lekami z grupy SSRI raportowano występowanie hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – SIADH. Objawy zwykle ustępują po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka: osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby oraz stosujących jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹³

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki krwawień w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących równocześnie:¹⁴

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• kwas acetylosalicylowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne
• tyklopidynę
• dipyrydamol

Szczególna ostrożność wymagana jest również u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną. Należy pamiętać, że leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁵

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas takiego postępowania terapeutycznego.¹⁶

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:¹⁷

• sumatryptan i inne tryptany
• tramadol
• buprenorfina
• tryptofan

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy SSRI i środki o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia takiego zespołu objawów, należy natychmiast odstawić lek z grupy SSRI oraz lek o działaniu serotoninergicznym i rozpocząć leczenie objawowe.¹⁸

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁹

Reakcje odstawienne po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia escytalopramem są częste, szczególnie jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.²⁰

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, takich jak: czas trwania leczenia, dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje to:²¹

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być bardziej intensywne. Występują zwykle w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, jednak istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.²²

Objawy odstawienne zazwyczaj ustępują samoistnie, w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego podczas odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²³

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²⁴

Wydłużenie odcinka QT

Escytalopram może powodować wydłużenie odcinka QT zależne od dawki. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowego zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT, lub z innymi chorobami serca.²⁵

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z:²⁶

• znaczną bradykardią
• niedawno przebytym ostrym zawałem serca
• niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁷

W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie EKG. Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy arytmii serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁸

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. To działanie może prowadzić do zwężenia kąta przesączania w oku, powodując zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego escytalopram powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.²⁹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Istnieją doniesienia o przypadkach długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI i/lub SNRI.³⁰

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.³¹