Działania niepożądane leku Poltram 50/100 (50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań)

Lek Poltram (zawierający tramadolu chlorowodorek) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta oraz odpowiedniego zarządzania terapią. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Poltram w postaci roztworu do wstrzykiwań.<sup data-drug="Poltram 100" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania działań niepożądanych uszeregowano na podstawie następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych (u ponad 10% pacjentów) obserwuje się nudności oraz zawroty głowy. Te objawy mogą znacząco wpływać na komfort pacjenta podczas terapii i należy je uwzględnić przy planowaniu leczenia.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwuje się reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy. W skrajnych przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny, stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia łaknienia, co może prowadzić do zmian w masie ciała pacjenta lub problemów z przyjmowaniem pokarmów.⁴

Zaburzenia psychiczne

Poltram może powodować różnorodne zaburzenia psychiczne, które charakteryzują się zmiennym nasileniem i objawami. Do rzadko występujących należą: niepokój, omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne. W zależności od osobowości pacjenta i czasu stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, czasem zwiększenie), nadmierne zmęczenie oraz zmiany w zdolnościach do percepcji poznawczej i zmysłowej. Należy pamiętać, że lek może powodować uzależnienie, co wymaga szczególnej ostrożności przy długotrwałym stosowaniu.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych Poltramu. Zawroty głowy występują bardzo często, natomiast bóle głowy i senność obserwuje się często. Rzadziej występują: parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki pochodzenia mózgowego, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji oraz omdlenia. Z nieznaną częstością mogą pojawić się zaburzenia mowy oraz zespół serotoninowy.⁶

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zahamowania oddychania przy zastosowaniu dawek znacząco większych niż zalecane oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Drgawki typu padaczkowego występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub w przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających próg drgawkowy.⁷

Zaburzenia oka

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia w postaci niewyraźnego widzenia. Z nieznaną częstością obserwuje się rozszerzenie źrenic.⁸

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Niezbyt często obserwuje się kołatanie serca, tachykardię, hipotonię ortostatyczną oraz zapaść naczyniowo-sercową, szczególnie po podaniu dożylnym oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Rzadkimi działaniami niepożądanymi są bradykardia i wzrost ciśnienia krwi. Z nieznaną częstością może wystąpić zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko mogą wystąpić zahamowanie oddychania oraz duszność. W czasie leczenia tramadolem opisywano również zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono. Z nieznaną częstością może pojawić się czkawka.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują nudności. Często obserwuje się wymioty, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Niezbyt często występują odbijanie, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku) oraz biegunka.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W pojedynczych przypadkach po podaniu tramadolu obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wskazywać na obciążenie wątroby.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje nadmierna potliwość. Niezbyt często obserwuje się reakcje skórne takie jak świąd, wysypka czy pokrzywka. Z nieznaną częstością mogą wystąpić obrzęki.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Rzadko może wystąpić osłabienie siły mięśni szkieletowych.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występują zaburzenia w oddawaniu moczu oraz zatrzymanie moczu.¹⁵

Zaburzenia ogólne

Często obserwuje się zmęczenie.¹⁶

Objawy odstawienia

Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W rzadkich przypadkach występowały: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoia).¹⁷

Uwagi dotyczące podawania

Szybkie podanie dożylne wiąże się z częstszym występowaniem działań niepożądanych, dlatego należy go unikać. Powolne podanie dożylne zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Poltram

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹