Specjalne ostrzeżenia
Poltram 100

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Poltram 50/100 (tramadolu chlorowodorek), ze względu na swój profil farmakologiczny, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u wybranych grup pacjentów oraz w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z jego stosowaniem.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Tramadol należy stosować z wyjątkową ostrożnością u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci uzależnieni od opioidów
• Pacjenci po urazach głowy
• Pacjenci we wstrząsie
• Pacjenci z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia
• Pacjenci z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
• Pacjenci ze zwiększoną wrażliwością na opioidy

²

Ryzyko wystąpienia drgawek

U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach obserwowano drgawki. Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego istotnie wzrasta w następujących sytuacjach:

• Przekroczenie zalecanej dawki dobowej (400 mg)
• Jednoczesne stosowanie innych leków obniżających próg drgawkowy (patrz interakcje z innymi lekami)
• Pacjenci z padaczką w wywiadzie lub z wcześniejszymi napadami drgawek pochodzenia mózgowego

W przypadku pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować wyłącznie w wyjątkowych okolicznościach, gdy nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu.³

Depresja oddechowa

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z depresją oddechową oraz w następujących sytuacjach, gdyż nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej:

• Jednoczesne stosowanie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
• Znaczne przekroczenie zalecanych dawek

W takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z depresją oddechową.⁴

Zespół serotoninowy

U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego – stanu mogącego zagrażać życiu. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować:

• Zmiany stanu psychicznego
• Niestabilność autonomiczną
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
• Objawy żołądkowo-jelitowe

Jeśli jednoczesne przyjmowanie tramadolu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się:

• Uważną obserwację pacjenta, szczególnie w początkowej fazie leczenia
• Monitorowanie pacjenta podczas zwiększania dawki

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Zazwyczaj odstawienie leków serotoninergicznych przynosi szybką poprawę.⁵

Zaburzenia oddychania podczas snu

Opioidy, w tym tramadol, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemię. Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki opioidów. U pacjentów, u których zdiagnozowano CBS, należy rozważyć redukcję całkowitej dawki opioidów.⁶

Niewydolność nadnerczy

Należy pamiętać, że opioidowe leki przeciwbólowe, w tym tramadol, mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, która wymaga stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawami ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą być:

• Silny ból brzucha
• Nudności i wymioty
• Niskie ciśnienie krwi
• Znaczne zmęczenie
• Zmniejszony apetyt
• Zmniejszenie masy ciała

⁷

Ryzyko przedawkowania

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko przedawkowania tramadolu. Przyjmowanie produktów zawierających tramadol w dużych dawkach, zarówno pojedynczo jak i w połączeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (w tym z alkoholem), może spowodować zgon lekozależny. Zgony tramadolo-zależne występowały szczególnie u pacjentów:

• Z zaburzeniami emocjonalnymi w wywiadzie
• Z myślami lub próbami samobójczymi
• Z historią nadużywania leków uspokajających, przeciwlękowych, neuroleptyków, innych produktów hamujących OUN i alkoholu

Pacjenta należy bezwzględnie poinformować, aby:

• Nie przekraczał zalecanej dawki tramadolu
• Nie stosował jednocześnie tramadolu z alkoholem ze względu na poważne działanie addycyjne tych środków

Ze względu na działanie depresyjne, tramadol należy ostrożnie przepisywać pacjentom, których stan wymaga stosowania leków uspokajających, przeciwlękowych, neuroleptyków, leków zwiotczających mięśnie, przeciwdepresyjnych i innych leków działających depresyjnie na OUN.⁸

Ryzyko uzależnienia

Podczas stosowania tramadolu, szczególnie długotrwałego, może rozwinąć się:

• Tolerancja na lek
• Uzależnienie psychiczne
• Uzależnienie fizyczne

Dlatego u pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności oraz u pacjentów, u których terapia jest długotrwała, leczenie produktem Poltram powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.⁹

Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych.¹⁰

Pacjenci z niewydolnością narządową

U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek długotrwale leczonych tramadolem, wskazane jest kontrolowanie stężenia produktu w osoczu.¹¹

Stosowanie w anestezji

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie tramadolu w anestezji wiąże się z określonymi zagrożeniami:

• W badaniu z zastosowaniem podtlenku azotu i tramadolu w anestezji (z przerywanym podawaniem enfluranu), tramadol zwiększał ryzyko wybudzenia w trakcie operacji
• W dwóch badaniach z zastosowaniem tramadolu z izofluranem (podawanie ciągłe) w anestezji wykazano znaczne zmniejszenie głębokości znieczulenia lub wybudzenie w czasie operacji

Zgodnie z aktualną praktyką, po podaniu silnego środka znieczulającego (wziewny lub dożylny), tramadol może być stosowany podczas operacji w ten sam sposób jak inne rutynowo stosowane leki przeciwbólowe.¹²

Metabolizm tramadolu z udziałem CYP2D6

Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Skuteczność leczenia oraz ryzyko działań niepożądanych mogą różnić się w zależności od genotypu pacjenta:

• Pacjenci z niedoborem lub brakiem enzymu CYP2D6 – może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe (szacunkowo około 7% populacji pochodzenia kaukaskiego)
• Pacjenci z wyjątkowo szybkim metabolizmem – zwiększone ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością i/lub toksyczności opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek

Objawy toksyczności opioidów obejmują:

• Splątanie
• Senność
• Płytki oddech
• Zwężenie źrenic
• Nudności
• Wymioty
• Zaparcie
• Brak łaknienia

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem.¹³

¹⁴

Stosowanie u dzieci

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci

W literaturze opisywano przypadki, gdy tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci (po usunięciu migdałków gardłowych i/lub migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego) wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym należy:

• Zachować najwyższą ostrożność
• Uważnie obserwować pacjenta pod kątem objawów toksyczności opioidów, w tym depresji oddechowej

¹⁵

Dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym:

• U dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
• U dzieci z ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego
• U dzieci z zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc
• U dzieci z wielokrotnymi urazami
• U dzieci po rozległych zabiegach chirurgicznych

Wymienione czynniki mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów.¹⁶

Zakończenie leczenia

Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.¹⁷

Informacje o substancji pomocniczej – sód

Produkt leczniczy Poltram zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”. Należy jednak pamiętać, że produkt leczniczy może być rozcieńczany. Zawartość sodu pochodząca z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.¹⁸