Działania niepożądane
Polsart 40 mg
Profil bezpieczeństwa telmisartanu, zawartego w preparacie Polsart, opiera się na danych z badań klinicznych obejmujących 21 642 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych. Częstość działań niepożądanych wynosiła 41,4%, porównywalnie do placebo (43,9%). Do ciężkich, choć rzadkich (≥1/10000 do <1/1000) działań należą reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy oraz ostra niewydolność nerek. W badaniu PRoFESS odnotowano zwiększoną częstość posocznicy u pacjentów leczonych telmisartanem, co może być zjawiskiem przypadkowym lub związanym z nieznanym mechanizmem. Profil bezpieczeństwa nie wykazuje zależności od płci, wieku czy rasy, jednak u pacjentów japońskiego pochodzenia obserwuje się większe ryzyko zaburzeń czynności wątroby. Hipotonia jest częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym stosujących telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Działania niepożądane leku Polsart (telmisartan)
- Ciężkie działania niepożądane
- Szczególne populacje pacjentów
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i ryzykiem sercowo-naczyniowym
- Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
- Tabela działań niepożądanych telmisartanu
- Opis wybranych działań niepożądanych
- Monitorowanie działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Polsart (telmisartan)
Profil bezpieczeństwa telmisartanu zawartego w preparacie Polsart opiera się na danych z kontrolowanych badań klinicznych obejmujących pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz długoterminowych badań z udziałem 21 642 pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Działania niepożądane odnotowane w toku stosowania tego leku charakteryzują się zróżnicowaną częstością występowania i nasileniem, jednak warto podkreślić, że ogólna częstość zdarzeń niepożądanych po telmisartanie (41,4%) była porównywalna z placebo (43,9%).1
Ciężkie działania niepożądane
Do ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem telmisartanu należą rzadko występujące (≥1/10000 do <1/1000) reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (mogący prowadzić nawet do zgonu) oraz ostra niewydolność nerek. W badaniu PRoFESS zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do grupy placebo, choć zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.2
Szczególne populacje pacjentów
Profil bezpieczeństwa nie wykazuje korelacji z płcią, wiekiem czy rasą pacjenta. Jednak warto zaznaczyć, że u pacjentów pochodzenia japońskiego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła właśnie u pacjentów z Japonii.3
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i ryzykiem sercowo-naczyniowym
U pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, hipotonia była obserwowana jako częste działanie niepożądane. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.4
Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu, jednak nie ustalono związku przyczynowego. Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą oraz hiperkaliemii u pacjentów predysponowanych do zaburzeń elektrolitowych.5
Tabela działań niepożądanych telmisartanu
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem telmisartanu, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania według następującej konwencji:6
| Układ/narząd | Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do <1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) |
Bardzo rzadko (<1/10000) |
|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | – | – | Zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok, zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza moczowego | Posocznica, w tym zakończona zgonem | – |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | – | Niedokrwistość | Małopłytkowość, eozynofilia | – |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | – | Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna | – |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | – | Hiperkaliemia | Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) | – |
| Zaburzenia psychiczne | – | – | Depresja, bezsenność | Niepokój | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | – | – | Omdlenie | Senność | – |
| Zaburzenia oka | – | – | – | Zaburzenia widzenia | – |
| Zaburzenia ucha i błędnika | – | – | Zawroty głowy | – | – |
| Zaburzenia serca | – | – | Bradykardia | Tachykardia | – |
| Zaburzenia naczyniowe | – | – | Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne | – | – |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | – | Duszność, kaszel | – | Śródmiąższowa choroba płuc |
| Zaburzenia żołądka i jelit | – | – | Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty | Nieżyt żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku | – |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | – | Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | – | Nadmierne pocenie się, świąd, wysypka | Rumień, obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry, wyprysk, pokrzywka | – |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | – | Bóle mięśniowe, bóle pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni | Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) | – |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek | – | – |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | – | Ból w klatce piersiowej, osłabienie | Objawy grypopodobne | – |
| Badania diagnostyczne | – | – | Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu | Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny | – |
Opis wybranych działań niepożądanych
Posocznica
W badaniu PRoFESS zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do grupy placebo. Jest to poważne powikłanie, które w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu. Należy jednak zaznaczyć, że zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze w pełni poznany.7
Niedociśnienie
Hipotonia jest częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Objawia się spadkiem ciśnienia tętniczego, który może wywoływać zawroty głowy, omdlenia lub osłabienie.8
Zaburzenia wątroby
Nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia czynności wątroby są rzadkimi działaniami niepożądanymi telmisartanu. Większość przypadków zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów pochodzenia japońskiego, co wskazuje na możliwą predyspozycję genetyczną. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.9
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem leku. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, które charakteryzuje się zapaleniem i włóknieniem tkanki płucnej. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego między stosowaniem telmisartanu a występowaniem tej choroby.10
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszyscy przedstawiciele personelu medycznego powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11
Działania niepożądane można zgłaszać pod adresem:
- Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania