Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Polsart

Stosowanie telmisartanu wymaga szczególnej uwagi klinicznej oraz monitorowania w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji wymagających szczególnej ostrożności podczas leczenia produktem Polsart.¹

Ciąża i planowanie ciąży

Stosowanie produktu Polsart u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii produktem Polsart, leczenie należy natychmiast przerwać i zastosować alternatywne metody kontroli ciśnienia tętniczego.²

Zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na fakt, że telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, produkt Polsart jest przeciwwskazany u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów należy spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby mogą przyjmować produkt Polsart, jednak wymagają ścisłego nadzoru medycznego.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas stosowania produktu Polsart, podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek leczonych produktem Polsart zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie chorych.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce produktu Polsart, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu. Stany te mogą być spowodowane intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli, biegunką lub wymiotami. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Polsart należy wyrównać niedobory płynów i/lub sodu.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeżeli zastosowanie takiej terapii jest absolutnie konieczne, powinna być ona prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z częstym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi.⁷

Szczególnie istotną informacją jest to, że u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁸

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie produktu Polsart może prowadzić do gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi, hiperazotemii, oliguriii rzadko, ostrej niewydolności nerek.⁹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu stosowanie produktu Polsart u tych pacjentów nie jest zalecane.¹⁰

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Polsart u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.¹¹

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, którzy jednocześnie przyjmują telmisartan, może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi. W razie konieczności może być wymagana modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.¹²

Hiperkaliemia

Stosowanie produktu Polsart, podobnie jak innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, może prowadzić do hiperkaliemii. Stan ten w skrajnych przypadkach może zagrażać życiu pacjenta, szczególnie u osób z grupy podwyższonego ryzyka.¹³

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Polsart należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii.¹⁴

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii

• Choroby współistniejące: cukrzyca, niewydolność nerek, wiek powyżej 70 lat¹⁶

U pacjentów z grupy ryzyka hiperkaliemii zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas leczenia produktem Polsart.¹⁸

Różnice etniczne

Obserwacje kliniczne wskazują, że telmisartan, podobnie jak inhibitory konwertazy angiotensyny i inne antagoniści receptora angiotensyny II, wykazuje mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras. Prawdopodobną przyczyną tego zjawiska jest większa częstość występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji chorych rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁹

Ryzyko incydentów niedokrwiennych

Należy pamiętać, że nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą wieńcową może zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Podobne ryzyko dotyczy stosowania wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, dlatego obniżanie ciśnienia u tych pacjentów powinno być stopniowe i pod ścisłą kontrolą lekarską.²⁰