Działania niepożądane

Działania niepożądane
Polpril 5 mg

Profil bezpieczeństwa ramiprylu charakteryzuje się przede wszystkim występowaniem uporczywego suchego kaszlu oraz objawami niedociśnienia, które mogą prowadzić do omdleń i upadków, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową lub niewydolnością serca. Do ciężkich działań niepożądanych należą obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), a także agranulocytoza i pancytopenia. Częstość występowania działań niepożądanych jest zróżnicowana, np. tachykardia i przekrwienie błony śluzowej nosa występują często (≥1/100 do <1/10) u dzieci, a u dorosłych niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Hiperkaliemia, która może prowadzić do groźnych zaburzeń rytmu serca, wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub stosujących suplementy potasu.

Pobierz ChPL PDF Polpril – Tabletki – 5 mg

Działania niepożądane leku Polpril (ramipryl)

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Szczegółowy opis działań niepożądanych
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Niebezpieczne działania niepożądane
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

ramipryl

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Polpril (ramipryl)

Profil bezpieczeństwa ramiprylu charakteryzuje się przede wszystkim występowaniem uporczywego suchego kaszlu oraz reakcjami związanymi z niedociśnieniem. Wśród ciężkich działań niepożądanych należy wymienić: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne, a także neutropenię lub agranulocytozę.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W analizie bezpieczeństwa leku Polpril stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Polpril" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i częstości występowania, od najczęstszych do najrzadszych w obrębie każdej grupy częstości.³

Układ/narząd	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zaburzenia serca i naczyń	Często	Niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zawał, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia	Zaburzenia te mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobą wieńcową lub niewydolnością serca. Niedociśnienie może prowadzić do zasłabnięć i upadków.
	Niezbyt często	Obrzęk naczynioruchowy	W wyjątkowych przypadkach obrzęk naczynioruchowy dróg oddechowych może prowadzić do zgonu z powodu zwężenia dróg oddechowych.
	Częstość nieznana	Objaw Raynauda	Charakteryzuje się napadowym zblednięciem, zasinieniem a następnie zaczerwienieniem palców rąk i stóp, wywołanym przez zimno lub stres emocjonalny.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Często	Eozynofilia	Zwiększona liczba eozynofilów we krwi, często towarzysząca reakcjom alergicznym.
	Niezbyt często	Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi	Wymaga regularnej kontroli morfologii krwi, szczególnie na początku leczenia. Może zwiększać ryzyko infekcji i krwawień.
	Rzadko	Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna	Ciężkie zaburzenia hematologiczne, które mogą wymagać przerwania leczenia. Pancytopenia oznacza zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi.
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Ból głowy, nieukładowe zawroty głowy, obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, senność	Objawy te zwykle ustępują samoistnie w trakcie kontynuacji leczenia.
	Niezbyt często	Układowe zawroty głowy, parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku, drżenie, zaburzenia równowagi	Parestezje to zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia lub pieczenia.
	Rzadko	Niedokrwienie mózgu, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, stan splątania, zaburzenia uwagi	Poważne powikłania neurologiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia układu oddechowego	Często	Suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność	Suchy kaszel jest charakterystycznym działaniem niepożądanym inhibitorów ACE, może utrzymywać się przez cały okres leczenia.
	Niezbyt często	Skurcz oskrzeli	Może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z astmą lub historią chorób obturacyjnych dróg oddechowych.
	Częstość nieznana	Zapalenie błony śluzowej nosa	Objawiające się wyciekiem z nosa, kichaniem i uczuciem zatkania nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty	Objawy żołądkowo-jelitowe zwykle mają łagodny przebieg i przemijający charakter.
	Rzadko	Zapalenie trzustki, zapalenie języka, aftowe zapalenie jamy ustnej	Zapalenie trzustki może w pojedynczych przypadkach zakończyć się zgonem. Wymaga natychmiastowego odstawienia leku.
	Niezbyt często	Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, wielomocz	Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, po przebytych transplantacjach nerek oraz przy współistniejącej niewydolności serca.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Często	Zwiększenie aktywności transaminaz i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej	Wymaga monitorowania parametrów wątrobowych, zwłaszcza na początku leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Rzadko	Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby	Przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Wysypka, zwłaszcza plamkowo-grudkowa	Najczęstsza postać reakcji skórnych, zwykle o łagodnym przebiegu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy	Ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Często	Kurcze mięśni, ból mięśni	Często występujące w początkowym okresie leczenia, z tendencją do ustępowania z czasem.
Zaburzenia hormonalne	Często	Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)	Może prowadzić do hiponatremii i związanych z nią powikłań neurologicznych.
Zaburzenia hormonalne	Bardzo rzadko	Ginekomastia	Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, zwykle ustępuje po odstawieniu leku.
Zaburzenia układu rozrodczego	Często	Przemijająca impotencja, zmniejszenie libido	Zaburzenia te są zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.
Zaburzenia układu rozrodczego	Często	Zwiększenie stężenia potasu we krwi	Hiperkaliemia może prowadzić do groźnych zaburzeń rytmu serca. Szczególnie niebezpieczna u pacjentów z niewydolnością nerek lub stosujących suplementy potasu.
Zaburzenia ogólne	Często	Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne	Reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia leczenia ratunkowego.
Zaburzenia ogólne	Częstość nieznana	Drżenie i pokrzywka	Objawy te mogą towarzyszyć innym reakcjom nadwrażliwości na lek.
Zaburzenia oka i ucha	Często	Zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie), zaburzenia słuchu, szumy uszne	Zaburzenia sensoryczne ustępują zwykle po zakończeniu leczenia.
Zaburzenia oka i ucha	Rzadko	Zapalenie spojówek	Objawia się zaczerwienieniem, łzawieniem i świądem oczu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa ramiprylu był monitorowany u 325 dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 16 lat w ramach dwóch badań klinicznych. Choć ogólny charakter i stopień ciężkości objawów niepożądanych są podobne jak u dorosłych, to częstość występowania niektórych działań niepożądanych różni się w populacji pediatrycznej.⁴

Działania niepożądane występujące częściej u dzieci niż u dorosłych:<sup data-drug="Polpril" data-section="Działania niepożądane" title="Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa występują często (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz niezbyt często (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) w populacji pacjentów dorosłych. […] Zapalenie spojówek występuje często (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz rzadko (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) w populacji pacjentów dorosłych. […] Drżenie i pokrzywka występują niezbyt często (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) u pacjentów pediatrycznych oraz rzadko (tj. ≥ 1/10 000 do 5

Tachykardia – często u dzieci (≥1/100 do <1/10), niezbyt często u dorosłych (≥1/1000 do <1/100)
Przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa – często u dzieci (≥1/100 do <1/10), niezbyt często u dorosłych (≥1/1000 do <1/100)
Zapalenie spojówek – często u dzieci (≥1/100 do <1/10), rzadko u dorosłych (≥1/10 000 do <1/1000)
Drżenie i pokrzywka – niezbyt często u dzieci (≥1/1000 do <1/100), rzadko u dorosłych (≥1/10 000 do <1/1000)

Pomimo tych różnic w częstości występowania niektórych działań niepożądanych, ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u pacjentów pediatrycznych nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u osób dorosłych.⁶

Niebezpieczne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane:

Obrzęk naczynioruchowy – może prowadzić do zwężenia dróg oddechowych i w wyjątkowych przypadkach do zgonu. Przy pierwszych objawach obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.⁷
Zapalenie trzustki – zgłaszano pojedyncze przypadki zakończone zgonem podczas stosowania inhibitorów ACE. Charakteryzuje się silnym bólem brzucha promieniującym do pleców, nudnościami i wymiotami.⁸
Ciężkie reakcje skórne – w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) i zespół Stevensa-Johnsona, które mogą stanowić zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku.⁹
Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, pancytopenia i niewydolność szpiku kostnego, które mogą zwiększać ryzyko infekcji zagrażających życiu.¹⁰
Ostra niewydolność wątroby – cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby; przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko.¹¹
Zaburzenia czynności nerek – w tym ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek.¹²
Hiperkaliemia – zwiększenie stężenia potasu we krwi może prowadzić do groźnych zaburzeń rytmu serca.¹³
Reakcje anafilaktyczne – wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe:¹⁶

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Działania niepożądane Polpril 5 mg