Charakterystyka leku Polpril – pełny skład, postać i forma podania

Polpril to produkt leczniczy zawierający ramipryl jako substancję czynną, dostępny w trzech różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg. Preparat jest stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego i innych schorzeń sercowo-naczyniowych. Lek ma formę tabletek niepowlekanych o charakterystycznym wyglądzie i składzie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda wersja leku Polpril zawiera określoną ilość substancji czynnej – ramiprylu, oraz szereg substancji pomocniczych. Zawartość ramiprylu wynosi odpowiednio 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg w jednej tabletce, w zależności od dawki preparatu.²

Warto zauważyć, że preparat zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w następujących ilościach:

• Polpril 2,5 mg – 158,8 mg laktozy jednowodnej³
• Polpril 5 mg – 90,47 mg laktozy jednowodnej⁴
• Polpril 10 mg – 193,2 mg laktozy jednowodnej⁵

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Oprócz ramiprylu jako substancji czynnej, preparat Polpril zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Sodu wodorowęglan – pełni funkcję środka alkalizującego, poprawiającego rozpuszczalność i stabilność substancji czynnej
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, nadająca objętość tabletce
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, który ułatwia rozpad tabletki po zażyciu
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

Dodatkowo, w zależności od dawki leku, w składzie znajdują się barwniki:

• Polpril 2,5 mg – zawiera żelaza tlenek żółty (E172)⁷
• Polpril 5 mg – zawiera żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172)⁸
• Polpril 10 mg – nie zawiera dodatkowych barwników

Postać farmaceutyczna

Polpril jest dostępny w postaci tabletek niepowlekanych z linią podziału. Wszystkie dawki mają charakterystyczny kształt kapsułki i mogą być dzielone na połowy, co ułatwia dokładne dawkowanie.⁹

Poszczególne dawki różnią się wyglądem:

• Polpril 2,5 mg – tabletki żółte, płaskie w kształcie kapsułki, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm, z linią podziału po jednej stronie i na ściankach bocznych, oznakowane symbolem R2¹⁰
• Polpril 5 mg – tabletki różowe, płaskie w kształcie kapsułki, o wymiarach 8,8 x 4,4 mm, z linią podziału po jednej stronie i na ściankach bocznych, oznakowane symbolem R3¹¹
• Polpril 10 mg – tabletki białe lub prawie białe, płaskie w kształcie kapsułki, o wymiarach 11,0 x 5,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i na ściankach bocznych, oznakowane symbolem R4¹²

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Polpril zależy od rodzaju opakowania:

• W blistrach – 2 lata¹³
• W pojemniku na tabletki – 18 miesięcy¹⁴

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.¹⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Polpril jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

• Blistry (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)¹⁶
• Pojemnik na tabletki (Securitainer) zawierający środek pochłaniający wilgoć, z wieczkiem z LDPE¹⁷

Produkt jest pakowany w tekturowym pudełku w następujących wielkościach opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 i 100 tabletek. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być obecne w obrocie.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Polpril nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.¹⁹ Jednocześnie nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.²⁰