Działania niepożądane leku Polgentec

Generator radionuklidu Polgentec (2-120 GBq) zawierający jako radionuklid macierzysty 99Mo w postaci molibdenianu sodu, z którego powstaje radionuklid pochodny 99mTc w postaci nadtechnecjanu sodu, może wywoływać określone działania niepożądane. Znajomość potencjalnych reakcji niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania produktu w praktyce klinicznej.¹

Reakcje alergiczne

Po dożylnym podaniu preparatów znakowanych 99mTc zaobserwowano reakcje alergiczne, które mogą manifestować się w postaci:²

• Pokrzywki – charakteryzującej się występowaniem bąbli pokrzywkowych na skórze
• Obrzęku twarzy – który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej
• Rozszerzenia naczyń – prowadzącego do spadków ciśnienia tętniczego
• Świądu – odczuwalnego jako intensywne swędzenie skóry
• Zaburzeń rytmu serca – manifestujących się jako arytmie
• Śpiączki – w najcięższych przypadkach reakcji alergicznych

Ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące

Stosowanie Polgentec, jako preparatu zawierającego pierwiastki promieniotwórcze, wiąże się z ekspozycją pacjenta na promieniowanie jonizujące. Należy zatem zawsze przeprowadzić staranną ocenę bilansu korzyści i ryzyka przed zastosowaniem produktu.³

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do dwóch głównych rodzajów działań niepożądanych:⁴

• Indukcji nowotworów – będącej efektem stochastycznym ekspozycji
• Rozwoju wad wrodzonych – przy ekspozycji kobiet w ciąży

Na podstawie wieloletnich doświadczeń medycyny nuklearnej stwierdzono, że wymienione działania niepożądane występują rzadko. Jest to związane z przestrzeganiem zasady stosowania możliwie najmniejszych aktywności, które jednocześnie zapewniają osiągnięcie zamierzonego celu diagnostycznego.⁵

Dawka promieniowania

W większości badań diagnostycznych z wykorzystaniem produktu Polgentec dawka promieniowania jonizującego wynosi mniej niż 20 mSv (dawka skuteczna). W uzasadnionych klinicznie przypadkach może być konieczne zastosowanie wyższych dawek.⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Polgentec do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁷

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Polgentec.⁸

Tabela działań niepożądanych leku Polgentec

Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie doświadczeń medycyny nuklearnej, gdzie ze względu na stosowanie małych aktywności, działania niepożądane związane z promieniowaniem jonizującym występują rzadko.⁹