Skład i postać leku
Polgentec 2-120 GBq

Pełen skład leku POLGENTEC 2-120 GBq, jego postać oraz forma podania

POLGENTEC 2-120 GBq jest lekiem radiofarmaceutycznym w postaci generatora radionuklidu, zaprojektowanym do otrzymywania technetowego radioznacznika diagnostycznego. Dokładna charakterystyka tego preparatu obejmuje zarówno skład jakościowy i ilościowy, jak i szczegóły dotyczące postaci farmaceutycznej oraz sposobu wykorzystania.¹

Skład jakościowy i ilościowy preparatu

Generator POLGENTEC zawiera dwa kluczowe radionuklidy: macierzysty oraz pochodny. Radionuklidem macierzystym jest molibden-99 (99Mo) występujący w postaci molibdenianu sodu (Na299MoO4), o aktywności od 2,3 GBq do 137 GBq określonej na dzień kalibracji. Natomiast radionuklidem pochodnym jest technet-99m (99mTc) w postaci nadtechnecjanu sodu (Na99mTcO4), o radioaktywności od 2 GBq do 120 GBq określonej również na dzień kalibracji.²

Działanie generatora opiera się na zjawisku rozpadu promieniotwórczego. W wyniku tego procesu radionuklid macierzysty 99Mo (o okresie półrozpadu T1/2=66 h i energii E=740 keV) ulega przemianie w radionuklid pochodny 99mTc (o okresie półrozpadu T1/2=6,01 h i energii E=141 keV). Technet-99m następnie przechodzi w quasi stabilny, ze względu na wyjątkowo długi okres półrozpadu, izotop 99Tc (T1/2 = 2,13×105 lat).³

Substancje pomocnicze

Eluat nadtechnecjanu sodu (Na99mTcO4), który jest roztworem do wstrzyknięć uzyskiwanym z generatora POLGENTEC, zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Chlorek sodu – pełniący rolę izotonicznego eluentu
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca medium rozpuszczalnikowe

Warto podkreślić, że technet-99m jest uzyskiwany w wyniku rozpadu radioaktywnego molibdenu-99. Proces ten zachodzi w kolumnie generatora wypełnionej tlenkiem glinu, na którym zaadsorbowany jest molibdenian sodu (Na299MoO4). Kolumna jest następnie przemywana roztworem fizjologicznym chlorku sodu, co umożliwia otrzymanie eluatu nadtechnecjanu sodu w formie gotowej do dalszego wykorzystania medycznego.⁵

Postać farmaceutyczna

POLGENTEC występuje w postaci generatora radionuklidu, który jest specjalistycznym urządzeniem medycznym służącym do uzyskiwania radiofarmaceutyku technetu-99m przeznaczonego do zastosowań diagnostycznych.⁶ Otrzymany z generatora nadtechnecjan sodu (Na99mTcO4) ma postać roztworu do wstrzyknięć.⁷

Budowa generatora POLGENTEC

Generator radionuklidu 99Mo/99mTc POLGENTEC składa się z następujących elementów konstrukcyjnych:⁸

1. Sterylna kolumna szklana wypełniona tlenkiem glinu, na którym zaadsorbowany jest radionuklid macierzysty – molibden 99Mo. Kolumna jest zabezpieczona z obu stron korkami gumowymi oraz metalowymi kapslami.⁹
2. Komplet metalowych igieł służących do połączenia kolumny generatora z fiolkami zawierającymi eluent oraz przeznaczonymi na eluat. Podczas transportu lub przerw w eksploatacji, igły są zabezpieczone w specjalnych fiolkach zawierających czynnik bakteriostatyczny (0,02% roztwór wodny bromku laurylodimetylobenzyloamoniowego).¹⁰
3. Osłona ołowiana o grubości 50 mm, w której umieszczone są kolumna i igły generatora. Osłona ta zapewnia bezpieczną eksploatację generatora z punktu widzenia ochrony radiologicznej.¹¹
4. Filtry bakteriologiczne służące do filtracji eluatu oraz powietrza zasysanego do fiolki z eluentem.¹²
5. Regulator objętości eluatu, którego konstrukcja umożliwia uzyskanie podczas elucji generatora żądanej objętości eluatu (od 4 do 8 ml z dokładnością ±0,5 ml) oraz oczekiwanego stężenia promieniotwórczego technetu-99m. Regulacja objętości odbywa się poprzez obrót górnej tulei regulatora tak, aby cyfra określająca objętość eluatu znalazła się naprzeciw wskaźnika.¹³

Opakowanie i wyposażenie dodatkowe

Wraz z generatorem POLGENTEC dostarczane jest niezbędne wyposażenie do jego prawidłowej eksploatacji, które obejmuje zestaw do elucji składający się z:¹⁴

• Dwóch opakowań zawierających osiem fiolek z eluentem (0,9% roztwór NaCl)
• Ośmiu fiolek próżniowych przeznaczonych na eluat

Bezpośrednim opakowaniem eluatu uzyskanego z generatora radionuklidu 99Mo/99mTc jest fiolka szklana o objętości 10 ml, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem. Fiolka ta, ze względów bezpieczeństwa radiologicznego, umieszczona jest w specjalnym ołowianym pojemniku osłonowym.¹⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres trwałości generatora radionuklidu 99Mo/99mTc POLGENTEC wynosi 14 dni od dnia kalibracji. Informacje dotyczące daty kalibracji oraz okresu trwałości są umieszczone na etykiecie generatora. Eluat nadtechnecjanu sodu (Na99mTcO4) uzyskany z generatora powinien zostać wykorzystany w ciągu 12 godzin od momentu jego elucji, co wynika z krótkiego okresu półrozpadu technetu-99m.¹⁶

Generator POLGENTEC należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie wolno go zamrażać. Pozostałe warunki przechowywania powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.¹⁷

Zgodność farmaceutyczna

Produktu leczniczego POLGENTEC nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego zgodności farmaceutycznej z innymi preparatami.¹⁸

Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu

Ze względu na radioaktywną naturę preparatu, jego przygotowanie może być dokonywane wyłącznie przez uprawniony i odpowiednio przeszkolony personel medyczny, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami dotyczącymi produktów radiofarmaceutycznych.¹⁹

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza ryzyko ekspozycji innych osób na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane kontaktem z płynami ustrojowymi pacjenta (mocz, wymioty itp.). W związku z tym, w kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy bezwzględnie przestrzegać wszystkich środków ostrożności zgodnych z obowiązującymi przepisami ochrony radiologicznej.²⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami promieniotwórczymi.²¹