Działania niepożądane leku Polfilin prolongatum

Lek Polfilin prolongatum, zawierający 400 mg pentoksyfiliny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość możliwych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii i właściwego monitorowania pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej skali częstości występowania:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Specyficzne działania niepożądane według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie hematologicznym bardzo rzadko może wystąpić trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi). Trombocytopenia związana z pentoksyfiliną została odnotowana w kilku przypadkach i może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawień.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko występują reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne oraz inne objawy nadwrażliwości, jak świąd, rumień i pokrzywka z pęcherzami oraz świądem. W niektórych przypadkach, szczególnie w pierwszych minutach po podaniu leku, mogą rozwinąć się bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli czy wstrząs anafilaktyczny.⁴

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadkim działaniem niepożądanym z zakresu psychiatrii są pobudzenie oraz zaburzenia snu.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko mogą wystąpić zawroty głowy i bóle głowy. Z częstością nieznaną raportowano jałowe zapalenie opon mózgowych, które występowało głównie u pacjentów z zaburzeniami tkanki łącznej.⁶

Zaburzenia serca

Rzadko występują arytmia i tachykardia, zaś bardzo rzadko mogą pojawić się objawy dławicy piersiowej. Te kardiologiczne działania niepożądane występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko w trakcie leczenia pentoksyfiliną mogą wystąpić epizody krwawienia, np. na skórze, błonie śluzowej, w żołądku lub w obrębie jelit. Z częstością nieznaną mogą pojawić się uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca) oraz niedociśnienie.⁸

Warto zaznaczyć, że bardzo rzadko zgłaszano przypadki krwawienia u pacjentów leczonych pentoksyfiliną zarówno z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych lub przeciwagregacyjnych, jak i bez tych leków. W ciężkich przypadkach dochodzi zwykle do krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego lub z obszarów ciała z licznymi ranami, w tym pooperacyjnymi, szczególnie przy współistnieniu czynników ryzyka krwawień. Związek przyczynowo-skutkowy między terapią pentoksyfiliną a wystąpieniem krwawienia nie został jednoznacznie ustalony.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością nieznaną mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie pełności i biegunka.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko może wystąpić cholestaza wewnątrzwątrobowa. Również bardzo rzadko obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej.¹¹

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹³

Uwagi kliniczne

Podczas stosowania leku Polfilin prolongatum należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Pacjenci z zaburzeniami tkanki łącznej wymagają ścisłego monitorowania ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych. Pacjenci jednocześnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne powinni być obserwowani pod kątem objawów krwawienia, gdyż ryzyko ich wystąpienia może być większe.¹⁴