Pełen skład lenalidomidu i jego postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Polalid dostępny jest w formie kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z dawek zawiera jako substancję czynną lenalidomid (Lenalidomidum) w ilości odpowiadającej nominałowi dawki. Kapsułki zawierają także laktozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, której zawartość jest proporcjonalna do dawki lenalidomidu.¹

Dokładny skład jakościowy i ilościowy

Wszystkie dawki produktu leczniczego Polalid zawierają tę samą substancję czynną – lenalidomid, jednak różnią się jej ilością oraz proporcjonalnie zawartością laktozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu.²

Substancje pomocnicze wchodzące w skład produktu

Rdzeń kapsułki dla wszystkich dawek zawiera identyczne substancje pomocnicze:³

• Laktoza – substancja pomocnicza o znanym działaniu, jej zawartość w poszczególnych dawkach jest zróżnicowana
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości fizyczne tabletek
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy, ułatwiający rozpuszczanie kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję tabletek

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki, co pozwala na łatwą identyfikację poszczególnych mocy produktu leczniczego:⁴

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt leczniczy Polalid ma postać kapsułek twardych, których wygląd jest zróżnicowany w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację. Wewnątrz każdej kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek zawierający substancję czynną.⁵

Poszczególne dawki różnią się wyglądem i rozmiarem:⁶

• Polalid 2,5 mg – żelatynowa kapsułka twarda o rozmiarze 4, z korpusem i wieczkiem w kolorze zielonym
• Polalid 5 mg – żelatynowa kapsułka twarda o rozmiarze 4, z korpusem i wieczkiem w kolorze niebieskim
• Polalid 7,5 mg – żelatynowa kapsułka twarda o rozmiarze 2, z szarym korpusem i zielonym wieczkiem
• Polalid 10 mg – żelatynowa kapsułka twarda o rozmiarze 2, z białym korpusem i zielonym wieczkiem
• Polalid 15 mg – żelatynowa kapsułka twarda o rozmiarze 0, z białym korpusem i niebieskim wieczkiem
• Polalid 20 mg – żelatynowa kapsułka twarda o rozmiarze 0, z niebieskim korpusem i zielonym wieczkiem
• Polalid 25 mg – żelatynowa kapsułka twarda o rozmiarze 0el, z korpusem i wieczkiem w kolorze białym

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Polalid powinien być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności jest zróżnicowany w zależności od dawki:⁷

• Dla dawek 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg – okres ważności wynosi 30 miesięcy
• Dla dawek 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg – okres ważności wynosi 3 lata

Opakowanie i specjalne środki ostrożności

Produkt leczniczy Polalid dostępny jest w blistrach PVC/PE/PCTFE/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 21 kapsułek twardych.⁸

W związku ze specyficznym działaniem lenalidomidu, należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności podczas posługiwania się produktem:⁹

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
• Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po kontakcie z produktem należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰