Działania niepożądane leku Pirolam 10 mg/ml roztwór na skórę

Roztwór na skórę Pirolam, zawierający 10 mg/ml cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów. Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd zaobserwowanych działań niepożądanych oraz ich częstotliwość występowania.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów, zgodnie z częstotliwością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej odnotowano działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, które obejmują: pieczenie, podrażnienie skóry, rumień oraz świąd. Objawy te mogą wystąpić w miejscu aplikacji produktu i zazwyczaj mają charakter przejściowy.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku układu immunologicznego zidentyfikowano następujące działania niepożądane:

• Obrzęk – występuje często (≥1/100 do <1/10). Manifestuje się jako miejscowe opuchnięcie tkanek w miejscu aplikacji produktu.
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry – występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Objawia się miejscowym stanem zapalnym z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i pęcherzykami, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce aplikacji produktu.

⁴

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitoring bezpieczeństwa leku po jego dopuszczeniu do obrotu jest niezwykle istotny dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Pirolam za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.⁵

Wnioski kliniczne

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pirolam 10 mg/ml roztwór na skórę dotyczy reakcji miejscowych i ma charakter przejściowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych, u których może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. W przypadku wystąpienia nasilonych lub długotrwałych objawów niepożądanych należy rozważyć przerwanie terapii i zastosowanie alternatywnego leczenia.