Działania niepożądane leku Pimafucort

Pimafucort w postaci maści zawiera trzy substancje czynne: 10 mg natamycyny (Natamycinum), 10 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) oraz 3500 I.U. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny w każdym gramie produktu. Ze względu na złożony skład leku, profil działań niepożądanych obejmuje efekty charakterystyczne dla wszystkich składników aktywnych, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji związanych z miejscowym stosowaniem kortykosteroidu (hydrokortyzon) oraz antybiotyku aminoglikozydowego (neomycyna).¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pimafucort zostały sklasyfikowane według standardowego podziału częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (od ≥1/100 do ≤1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (od ≥1/1000 do ≤1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (od ≥1/10 000 do ≤1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia endokrynologiczne

W zakresie układu endokrynologicznego, rzadko może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jest to związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym hydrokortyzonu, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym.³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko obserwowane działania niepożądane w obrębie skóry i tkanki podskórnej obejmują:⁴

• Zanik skóry ze ścieńczeniem skóry – wynikający z działania kortykosteroidu (hydrokortyzonu) na strukturę kolagenu w skórze
• Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych – manifestujące się jako zaczerwienienie lub drobne teleangiektazje
• Plamica – drobne wybroczyny skórne
• Rozstępy skórne – związane z osłabieniem struktury kolagenu w skórze
• Zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego – charakteryzujące się rumieniem, grudkami i krostkami w okolicy twarzy
• Okołowargowe zapalenie skóry – z zanikiem skóry lub bez
• Efekt z odbicia – nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów
• Opóźnienie procesu wyleczenia – spowolnienie naturalnych procesów gojenia
• Odbarwienie skóry – zmiany w pigmentacji skóry
• Nadmierne owłosienie – hirsutyzm w miejscu aplikacji

Należy zaznaczyć, że prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów.⁵

Istotnym działaniem niepożądanym związanym ze składnikiem antybiotykowym jest również alergia kontaktowa na neomycynę, która może manifestować się miejscowym zaczerwienieniem, świądem, wysypką lub reakcją zapalną.⁶

Zaburzenia oka

W zakresie narządu wzroku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:⁷

• Bardzo rzadko:
  • Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego – szczególnie istotne u pacjentów z jaskrą
  • Zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy – przy długotrwałym stosowaniu w okolicy oczu
• Częstość nieznana:
  • Nieostre widzenie – przejściowe zaburzenia widzenia

Tabela działań niepożądanych leku Pimafucort

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Zgłoszenia można kierować do:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]