Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pemetrexed Eugia 100 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację: Pemetreksed

Poniższe informacje dotyczą leku Pemetrexed Eugia (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) dostępnego w dawkach 100 mg i 500 mg. Zawiera on pemetreksed w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego – substancję o potencjalnym działaniu genotoksycznym wpływającym na płodność i rozwój płodu. Podczas rozmowy z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią należy przekazać następujące informacje.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Należy poinformować pacjentkę, że pemetreksed wykazuje działanie genotoksyczne i może powodować uszkodzenia materiału genetycznego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres terapii oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Informacja ta musi zostać przekazana w sposób jednoznaczny i zrozumiały dla pacjentki.²

W przypadku mężczyzn leczonych pemetreksedem również obowiązują zalecenia dotyczące antykoncepcji. Dojrzali płciowo mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. W tym okresie nie powinni oni poczynać dziecka.³

Stosowanie w ciąży

Lekarz musi przekazać pacjentce jasną informację, że brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży. Jednak ze względu na mechanizm działania leku (jako antymetabolit) należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu.⁴

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ pemetreksedu na rozrodczość, co dodatkowo potwierdza obawy dotyczące jego stosowania u kobiet ciężarnych.⁵

W związku z powyższym, pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży. Wyjątek stanowią sytuacje, gdy po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu, zastosowanie leku okazuje się konieczne. W takich przypadkach decyzja musi być podjęta indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i zagrożeń.⁶

Karmienie piersią

Informując pacjentkę karmiącą piersią o możliwości stosowania pemetreksedu, lekarz powinien zwrócić uwagę na brak danych dotyczących przenikania tej substancji do mleka kobiecego. Obecnie nie wiadomo, czy pemetreksed przenika do mleka ludzkiego.⁷

Z uwagi na brak odpowiednich badań w tym zakresie, nie można wykluczyć występowania objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki leczonej pemetreksedem. Potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią stanowi podstawę do jednoznacznego zalecenia.⁸

Ze względów bezpieczeństwa w okresie leczenia pemetreksedem należy zaprzestać karmienia piersią. Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce przyczyny takiego zalecenia oraz omówić alternatywne metody karmienia dziecka na czas trwania terapii.⁹

Wpływ na płodność

Podczas rozmowy z pacjentem płci męskiej lekarz powinien poinformować o potencjalnym wpływie pemetreksedu na płodność. Istotne jest podkreślenie, że lek może wywołać trwałą niepłodność.¹⁰

W związku z tym, zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni rozważyli skorzystanie z porady ośrodka specjalizującego się w konserwacji nasienia. Zabezpieczenie materiału biologicznego przed rozpoczęciem terapii może umożliwić pacjentowi posiadanie potomstwa w przyszłości, pomimo potencjalnego negatywnego wpływu leku na płodność.¹¹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię pemetreksedem

Lekarz prowadzący leczenie pemetreksedem powinien:

• Dokładnie ocenić status ciążowy pacjentki przed rozpoczęciem terapii
• Przeprowadzić szczegółową rozmowę na temat konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerów
• Przekazać jasną informację o przeciwwskazaniach do stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią
• Poinformować mężczyzn o potencjalnym wpływie leku na płodność i możliwościach zabezpieczenia materiału genetycznego
• Udokumentować przekazanie powyższych informacji w dokumentacji medycznej pacjenta

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży w trakcie leczenia pemetreksedem, należy niezwłocznie przerwać terapię i skonsultować przypadek z lekarzem specjalizującym się w medycynie płodowej w celu oceny potencjalnego ryzyka dla płodu.¹²