Skład i postać leku
Pediaven NN1

Skład leku Pediaven NN1

Pediaven NN1 to roztwór do infuzji dostarczany w dwukomorowych workach, który zapewnia kompleksowe rozwiązanie do żywienia pozajelitowego. Każdy worek zawiera roztwór aminokwasów w jednej komorze i roztwór glukozy w drugiej, które po zmieszaniu tworzą gotowy do użycia preparat¹.

Substancje czynne

W skład roztworu Pediaven NN1 po zmieszaniu zawartości komór (250 ml) wchodzą następujące aminokwasy: alanina (0,36 g), arginina (0,24 g), kwas asparaginowy (0,24 g), acetylocysteina (0,08 g, co odpowiada 0,06 g cysteiny), kwas glutaminowy (0,41 g), glicyna (0,12 g), histydyna (0,12 g), izoleucyna (0,18 g), leucyna (0,40 g), lizyna jednowodna (0,36 g, co odpowiada 0,32 g lizyny bezwodnej), metionina (0,07 g), fenyloalanina (0,16 g), prolina (0,32 g), seryna (0,22 g), tauryna (0,02 g), treonina (0,21 g), tryptofan (0,08 g), tyrozyna (0,03 g) oraz walina (0,21 g)².

Preparat zawiera również glukozę jednowodną (27,5 g, co odpowiada 25,0 g glukozy bezwodnej) oraz składniki mineralne: glukonian wapnia (1,05 g), mleczan magnezu dwuwodny (0,12 g), octan cynku dwuwodny (1,70 mg), siarczan miedzi pięciowodny (0,23 mg), fluorek sodu (44,2 µg), dwutlenek selenu (6,7 µg), chlorek manganu czterowodny (5,4 µg), jodek potasu (3,3 µg) i chlorek chromu sześciowodny (2,6 µg)³.

Wartości odżywcze

Substancje pomocnicze

W skład Pediaven NN1 wchodzą następujące substancje pomocnicze: kwas solny (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań⁴.

Postać farmaceutyczna

Pediaven NN1 to roztwór do infuzji. Zarówno roztwór glukozy, jak i roztwór aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawych, wolne od cząstek stałych. Po zmieszaniu zawartości obu komór, produkt leczniczy stanowi przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego, wolny od cząstek stałych⁵.

Osmolarność roztworu po zmieszaniu wynosi około 715 mOsm/l, a jego pH mieści się w zakresie 4,8 – 5,5⁶.

Opakowanie leku

Pediaven NN1 dostarczany jest w dwukomorowym worku zbudowanym z wielowarstwowej folii polimerowej (Biofine), umieszczonym w worku zewnętrznym. Worek wewnętrzny wyposażony jest w system portów, każdy z portów zamknięty korkiem z gumy poliizoprenowej i polipropylenową zatyczką, które nie zawierają lateksu. Worek wewnętrzny podzielony jest na dwie komory zgrzewem pękającym podczas przygotowywania worka. W przestrzeni między workiem wewnętrznym a zewnętrznym umieszczony jest pochłaniacz tlenu⁷.

Produkt dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 worków po 250 ml⁸.

Przygotowanie leku do podania

Przed zastosowaniem Pediaven NN1 należy przeprowadzić właściwą procedurę przygotowania roztworu do infuzji. Należy stosować produkt wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawych oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone⁹.

Instrukcja mieszania zawartości komór

1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardej powierzchni¹⁰.
2. Delikatnie zrolować worek zaczynając od góry (od strony uchwytu), uciskając aż do momentu pęknięcia zgrzewu pionowego¹¹.
3. Odwrócić worek kilkukrotnie, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników mieszaniny¹².

Podawanie dodatkowych substancji

Do produktu leczniczego Pediaven NN1 można dodawać wyłącznie roztwory farmakologiczne lub przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została ustalona. W przypadku konieczności podania całkowitego żywienia pozajelitowego, po zmieszaniu dwóch komór, do worka można dodać inne składniki przez port przeznaczony do podawania dodatkowych substancji¹³.

Należy pamiętać, że wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych w celu uniknięcia zakażenia. Sporządzoną mieszaninę należy dobrze wymieszać oraz zwrócić szczególną uwagę na zgodność sporządzonej mieszaniny¹⁴.

Uwaga: Dodawanie emulsji tłuszczowych bezpośrednio do worka jest przeciwwskazane z powodu ryzyka destabilizacji emulsji tłuszczowej przez kationy dwuwartościowe zawarte w roztworze. Niemniej jednak, emulsje tłuszczowe mogą być podawane poprzez łącznik Y¹⁵.

Specjalne środki ostrożności podczas podawania

Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego Pediaven NN1 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem¹⁶.

W przypadku dodawania substancji dodatkowych, osmolarność sporządzonej mieszaniny powinna być oszacowana przed podaniem do żył obwodowych. Jeśli sporządzona mieszanina jest hipertoniczna, może wystąpić podrażnienie żyły. Prawdopodobieństwo wystąpienia podrażnienia w miejscu wkłucia i zakrzepowego zapalenie żyły zwiększa się wraz ze wzrostem osmolarności podawanego roztworu¹⁷.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na dużą ilość składników zawartych w roztworze, ryzyko wystąpienia fizyko-chemicznej niezgodności jest znaczne. Produktu leczniczego Pediaven NN1 nie należy mieszać ani jednocześnie podawać przez ten sam zestaw infuzyjny z innymi produktami leczniczymi bez wcześniejszego sprawdzenia zgodności i stabilności sporządzonej mieszaniny¹⁸.

Szczególne przeciwwskazanie: Nie należy podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym Pediaven NN1, przez tę samą linię infuzyjną (np. przez łącznik Y) z powodu ryzyka wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu¹⁹.

Przechowywanie i okres ważności

Produkt Pediaven NN1 należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed zamrażaniem oraz przechowywać w worku zewnętrznym. Worka zewnętrznego nie należy otwierać aż do momentu użycia²⁰.

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży wynosi 18 miesięcy²¹.

Po zmieszaniu zawartości komór, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po zmieszaniu²².

W przypadku dodania innych składników, z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast²³.