Specjalne ostrzeżenia
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pantogen 20 mg, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP), wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa leku oraz zalecenia odnośnie monitorowania pacjentów przyjmujących pantoprazol.¹

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza przy terapii długoterminowej, regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu aktywności tych enzymów leczenie produktem Pantogen 20 mg należy przerwać.²

Stosowanie jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

Stosowanie Pantogenu 20 mg jako metody zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne NLPZ powinno być ograniczone do pacjentów z grup podwyższonego ryzyka rozwoju powikłań żołądkowo-jelitowych, a wymagających ciągłego podawania NLPZ-ów. Ocena stopnia ryzyka powinna być dokonywana indywidualnie, z uwzględnieniem czynników takich jak:^{65 lat), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie albo krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.”>3}

• podeszły wiek (>65 lat)
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie
• krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie

Nowotwór żołądka

Działanie objawowe pantoprazolu może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka i prowadzić do opóźnienia właściwej diagnozy. Przy obecności jakichkolwiek objawów alarmowych, takich jak:⁴

• niezamierzona utrata masy ciała
• nawracające wymioty
• ból przy przełykaniu
• wymioty krwią
• niedokrwistość
• smoliste stolce

oraz przy obecności lub podejrzeniu owrzodzenia żołądka, należy przeprowadzić postępowanie diagnostyczne wykluczające chorobę nowotworową. Jeśli objawy utrzymują się mimo właściwego leczenia, należy rozważyć dalszą diagnostykę.⁵

Interakcje z inhibitorami proteazy HIV

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, dla których wchłanianie jest zależne od pH soku żołądkowego, takimi jak atazanawir. Powodem jest znaczące zmniejszenie biodostępności tych leków w przypadku jednoczesnego podawania z pantoprazolem.⁶

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Pantogen 20 mg, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w wyniku wywoływania hipo- lub achlorhydrii. Należy to uwzględnić przy długotrwałym leczeniu, szczególnie u następujących grup pacjentów:⁷

• pacjenci ze zmniejszonymi zasobami witaminy B12 w organizmie
• osoby ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń wchłaniania witaminy B12
• pacjenci, u których zauważono odpowiednie objawy kliniczne niedoboru witaminy B12

Długotrwałe leczenie

Przy długotrwałym leczeniu pantoprazolem, zwłaszcza dłuższym niż rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską.⁸

Zakażenia przewodu pokarmowego

Stosowanie pantoprazolu może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywoływanych przez bakterie takie jak Salmonella, Campylobacter czy C. difficile. Podobnie jak w przypadku wszystkich inhibitorów pompy protonowej, pantoprazol może zwiększać liczbę bakterii występujących normalnie w przewodzie pokarmowym.⁹

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, obserwowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy tego zaburzenia:¹⁰

• zmęczenie
• tężyczka
• majaczenie
• drgawki
• zawroty głowy
• komorowe zaburzenia rytmu

Objawy hipomagnezemii mogą mieć utajony początek, który może zostać przeoczony. U pacjentów najbardziej dotkniętych tym zaburzeniem, hipomagnezemia może ulec poprawie po zaprzestaniu stosowania IPP oraz wprowadzeniu leczenia uzupełniającego magnezem.¹¹

U pacjentów, u których planowane jest przewlekłe stosowanie inhibitorów pompy protonowej lub jednoczesne stosowanie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), należy rozważyć pomiar poziomu magnezu w osoczu przed rozpoczęciem stosowania IPP oraz okresowo w trakcie leczenia.¹²

Zwiększone ryzyko złamań

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie gdy stosowane są długotrwale (>1 rok) w wysokich dawkach, mogą umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w razie współistnienia innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Część tego wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka.^{1 rok) w wysokich dawkach, mogą umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w razie współistnienia innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 – 40%. Część tego wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka.”>13}

Pacjenci z grupy ryzyka złamań powinni być objęci odpowiednią opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz otrzymywać odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.¹⁴

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do wystąpienia podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE – ang. subacute cutaneous lupus erythematosus). W przypadku wystąpienia zmian skórnych, zwłaszcza na powierzchniach narażonych na promieniowanie słoneczne, którym towarzyszą bóle stawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozważy przerwanie leczenia pantoprazolem.¹⁵

Jeśli u pacjenta wystąpiła SCLE po wcześniejszym leczeniu inhibitorem pompy protonowej, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia tego powikłania przy stosowaniu innych inhibitorów pompy protonowej.¹⁶

Zakłócenia wyników badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może wpływać na wynik badania w kierunku guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć zakłóceń w wynikach, należy przerwać leczenie pantoprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem CgA. Jeżeli poziom CgA i gastryny nie powróci do poziomu wyjściowego po początkowym pomiarze, należy powtórzyć pomiar po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorem pompy protonowej.¹⁷

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Pantogen 20 mg zawiera 19,06 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce dojelitowej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{18 19}

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁰