Działania niepożądane – Oxodil PPH 12 mcg

Działania niepożądane
Oxodil PPH 12 mcg

Oxodil PPH, zawierający formoterol w dawce 12 mikrogramów jako proszek do inhalacji, jest β2-agonistą receptorowym, który może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Najczęściej obserwuje się drżenie kończyn górnych oraz kołatanie serca, które zwykle mają łagodny przebieg i ustępują samoistnie. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów narządowych i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Do istotnych działań należą rzadkie reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy), hipokaliemia, bardzo rzadko hiperglikemia, a także zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków i częstoskurcz nadkomorowy. Występują również zaburzenia psychiczne (pobudzenie, lęk), bóle głowy, podrażnienie gardła i jamy ustnej oraz skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach może dojść do paradoksalnego skurczu oskrzeli, wymagającego natychmiastowego przerwania terapii.

Pobierz ChPL PDF Oxodil PPH – Proszek do inhalacji w kapsułce twardej – 12 mcg

Działania niepożądane leku Oxodil PPH

Klasyfikacja działań niepożądanych
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
Alergie i nietolerancje
Monitorowanie bezpieczeństwa terapii
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

formoterol fumaran dwuwodny

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Oxodil PPH

Oxodil PPH (formoterol, 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej) jako agonista receptora β2-adrenergicznego może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Podczas terapii tym lekiem najczęściej obserwuje się drżenie i kołatanie serca, które zazwyczaj mają łagodny charakter i ustępują samoczynnie w ciągu kilku dni leczenia.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem formoterolu zostały sklasyfikowane według układów narządowych oraz częstości występowania. W klasyfikacji tej przyjęto następujące przedziały częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Oxodil PPH" data-section="Działania niepożądane" title="Wymienione poniżej działania niepożądane, związane ze stosowaniem formoterolu, uszeregowano zgodnie z klasyfikacją narządów w zależności od częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Klasyfikacja układowo-narządowa	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis objawów
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko	Reakcje nadwrażliwości	Obejmują: skurcz oskrzeli, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy. Mogą zagrażać życiu pacjenta, zwłaszcza w przypadku skurczu oskrzeli i obrzęku naczynioruchowego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Rzadko	Hipokaliemia	Obniżone stężenie potasu we krwi, może prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Bardzo rzadko	Hiperglikemia	Podwyższony poziom glukozy we krwi, szczególnie istotny u pacjentów z cukrzycą.
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	Zaburzenia psychiczne	Manifestujące się jako: pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu, lęk, nerwowość i podekscytowanie. Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Bóle głowy, drżenie	Drżenie najczęściej dotyczy kończyn górnych, może utrudniać wykonywanie precyzyjnych czynności.
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo rzadko	Zaburzenia smaku, zawroty głowy	Zawroty głowy mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych.
Zaburzenia serca	Często	Kołatania serca	Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca, często niegroźne, ale niepokojące dla pacjenta.
Zaburzenia serca	Niezbyt często	Tachykardia	Przyspieszenie rytmu serca powyżej normy (>100 uderzeń/min).
Zaburzenia serca	Rzadko	Zaburzenia rytmu serca	W tym: migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze. Mogą wymagać specjalistycznej diagnostyki i leczenia.
Zaburzenia serca	Bardzo rzadko	Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc	Dławica może objawiać się bólem w klatce piersiowej, wydłużenie odstępu QTc może predysponować do groźnych arytmii komorowych.
Zaburzenia naczyń	Bardzo rzadko	Zmiany ciśnienia krwi	Mogą obejmować zarówno hipo- jak i hipertensję.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Niezbyt często	Podrażnienie gardła	Może objawiać się jako suchość, dyskomfort lub ból gardła.
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często	Podrażnienie jamy ustnej	Może prowadzić do dyskomfortu podczas jedzenia lub mówienia.
Zaburzenia żołądka i jelit	Rzadko	Nudności	Nieprzyjemne odczucie potrzeby wymiotowania, może wpływać na apetyt pacjenta.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Niezbyt często	Skurcze mięśni, bóle mięśni	Mogą dotyczyć różnych grup mięśniowych, wpływać na komfort i mobilność pacjenta.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

W przypadku stosowania produktu Oxodil PPH, podobnie jak innych leków wziewnych, może dojść do wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. Jest to zjawisko bardzo rzadkie, ale potencjalnie groźne, polegające na nagłym skurczu oskrzeli po inhalacji leku, który normalnie powinien rozszerzać oskrzela. Stan ten wymaga natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia leczenia doraźnego.³

W trakcie leczenia β2-mimetykami może dochodzić do zmian parametrów biochemicznych, takich jak:⁴

Zwiększenie stężenia insuliny – może prowadzić do wahań glikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą
Zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych – może wpływać na metabolizm lipidów
Zwiększenie stężenia glicerolu – składnik lipolizy
Zwiększenie stężenia związków ketonowych – może wskazywać na nasilony katabolizm

Alergie i nietolerancje

Należy zwrócić uwagę, że preparat Oxodil PPH zawiera laktozę jednowodną, która może zawierać niewielkie ilości białek mleka. Z tego powodu u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Skład produktu obejmuje laktozę bezwodną w ilości 12,6 mg na dawkę dostarczoną (16,8 mg na dawkę odmierzoną) oraz laktozę jednowodną w ilości 5,4 mg na dawkę dostarczoną (7,2 mg na dawkę odmierzoną).⁵⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezbędne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁷

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych wymagane jest indywidualne podejście do każdego pacjenta. W zależności od nasilenia objawów, może być konieczne:

Dostosowanie dawki leku
Czasowe lub trwałe odstawienie preparatu
Wdrożenie leczenia objawowego
W przypadku ciężkich reakcji – natychmiastowa interwencja medyczna

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami współistniejącymi, zwłaszcza kardiologicznymi, oraz osoby w podeszłym wieku, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe, a ich konsekwencje poważniejsze.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.