Wpływ leku Oxodil PPH na płodność, ciążę i laktację

Lek Oxodil PPH zawierający formoterol w postaci fumaranu dwuwodnego w dawce 12 mikrogramów (dawka odmierzona) i 9 mikrogramów (dawka dostarczona) w proszku do inhalacji w kapsułce twardej wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią. ¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane medyczne dotyczące stosowania formoterolu u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Lekarz powinien być świadomy, że w badaniach eksperymentalnych przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano negatywne działania związane z rozwojem zarodka i płodu, takie jak:

• zmniejszona częstość zagnieżdżenia zarodków
• zmniejszona wczesna przeżywalność płodów
• zmniejszona masa urodzeniowa płodów

²

Należy zaznaczyć, że powyższe działania obserwowano przy zastosowaniu znacząco większych dawek formoterolu niż dawki stosowane w praktyce klinicznej u ludzi. Potencjalne ryzyko dla człowieka przy dawkach terapeutycznych nie zostało jednoznacznie określone. ³

Decyzja o zastosowaniu formoterolu u kobiety ciężarnej powinna być poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka. Formoterol może być stosowany we wszystkich trzech trymestrach ciąży, jeśli spełnione są następujące warunki:

1. Istnieje kliniczna potrzeba kontrolowania astmy u pacjentki
2. Spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu

⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających przenikanie formoterolu do mleka kobiecego. Lekarz przepisujący lek Oxodil PPH powinien wziąć pod uwagę, że w badaniach na zwierzętach wykazano, iż niewielkie ilości formoterolu wykryto w mleku karmiących samic szczurów. ⁵

Podejmując decyzję o przepisaniu formoterolu pacjentce w okresie laktacji, należy kierować się zasadą bilansu korzyści i ryzyka. Leczenie formoterolem u kobiety karmiącej piersią można rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy:

• Oczekiwane korzyści terapeutyczne dla matki są istotne klinicznie
• Potencjalne korzyści z leczenia u matki przewyższają możliwe ryzyko dla karmionego dziecka

⁶

Informacje dodatkowe istotne w poradnictwie dla pacjentki

Przy przepisywaniu leku Oxodil PPH kobietom w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że lek zawiera jako substancje pomocnicze laktozę bezwodną (12,6 mg na dawkę dostarczoną) oraz laktozę jednowodną (5,4 mg na dawkę dostarczoną). Informacja ta jest szczególnie istotna dla pacjentek z nietolerancją laktozy. ⁷